Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ph2 Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin zur Bestimmung der Wirksamkeit bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC.

31. Oktober 2017 aktualisiert von: West Virginia University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Nab-Paclitaxel mit Gemcitabin in zwei verschiedenen Dosiskombinationen zur Bestimmung der Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC).

Phase-II-Studie zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Nab-Paclitaxel, verabreicht in Kombination mit Gemcitabin, in zwei verschiedenen Dosiskombinationen als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll das progressionsfreie Überleben (PFS) von Nab-Paclitaxel bestimmen, das in Kombination mit Gemcitabin in zwei verschiedenen Dosiskombinationen bei Patienten mit inoperablem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV verabreicht wird. Zwei Dosierungsstrategien der Kombination aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit verglichen. Ein Arm wird beide Wirkstoffe in ihren derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Dosen für die Indikation nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) kombinieren. In diesem Arm wird Gemcitabin 1250 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 (von der FDA zugelassene Dosis in Kombination mit Cisplatin) in Kombination mit Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 i.v. an Tag 1, 8 und 15 alle 21 Tage (von der FDA zugelassene Dosis in Kombination mit) verwendet Carboplatin). Im zweiten Arm werden die Medikamente in von der FDA zugelassenen Dosen eingesetzt, wenn sie miteinander bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse kombiniert werden. Dieser Arm besteht aus Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei 125 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage. Die Patienten werden zu gleichen Teilen den beiden Behandlungsarmen zugeteilt. Primäres Ziel ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Toxizitätsbewertung, Ansprechen und Gesamtüberleben sind sekundäre Endpunkte. Die statistische Aussagekraft basiert auf dem Vergleich mit der historischen Kontrolle in jedem Behandlungsarm. Insbesondere verfügt eine Stichprobengröße von 23 Patienten in jedem Arm über eine Aussagekraft von 84 %, um das 3-Monats-PFS von 30 % (Nullhypothese) gegenüber 60 % (Alternative) zu differenzieren, basierend auf einem zweiseitigen Test mit einem Signifikanzniveau von 0,05 . Für jeden Behandlungsarm mit einer Kohortengröße von 3 und maximal 6 Patienten wird es eine Einführungsphase zu dieser Studie geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem, neu diagnostiziertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV oder IIIB – rezidivierendem fortgeschrittenem NSCLC – werden zugelassen, wenn sie noch nie eine Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben. - Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn das Wiederauftreten ≥ 6 Monate nach der letzten Behandlung auftritt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Auswaschzeit von 4 Wochen für Chemo-/Bestrahlungs-/experimentelle Wirkstoffe
  • Auflösung aller Toxizitäten auf < Grad 2 vor Beginn der Behandlung (ausgenommen Alopezie)
  • Bei den Patienten muss eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 vorliegen (gemäß CTCAE).
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer β-hCG-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening auf Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind derzeit nicht schwanger oder stillen
  • Begleitende bösartige Erkrankung oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Eine frühere anaphylaktische oder schwere allergische Reaktion auf Paclitaxel und/oder Docetaxel wird ausgeschlossen
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2 bei der Erstuntersuchung jeglicher Ursache
  • Symptomatische Hirnmetastasen werden ausgeschlossen. Zugelassen sind behandelte Hirnmetastasen, die neurologisch stabil sind.
  • Patienten mit Adenokarzinom mit aktivierender EGFR-Mutation (Exon-19-Deletionen/Insertionen, Exon-21-Punktmutationen) oder EML4-ALK-Translokation sind ausgeschlossen, es sei denn, sie sind für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder ALK-Targeting-Wirkstoffe nicht geeignet.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A – Nab-Paclitaxel 100 mg + Gemcitabin 1250 mg
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximale Infusionszeit darf 40 Minuten nicht überschreiten) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus. An den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus folgt auf die Verabreichung von Nab-Paclitaxel die Verabreichung von Gemcitabin 1250 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximal 40 Minuten).
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimental: B – Nab-Paclitaxel 125 mg + Gemcitabin 1000 mg
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximale Infusionszeit darf 40 Minuten nicht überschreiten) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus. Auf jede Nab-Paclitaxel-Verabreichung folgt die Verabreichung von Gemcitabin 1000 mg/m2 als 30-minütige Infusion (maximal 40 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlungen werden bis zur Progression oder Unverträglichkeit wiederholt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY-188011
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in zwei verschiedenen Dosiskombinationen und zum Vergleich des PFS mit den historischen Daten
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Unterschiede im progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen zwei Dosiskombinationen von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WVU020514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten