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Ph2 Nab-paclitaxel com gemcitabina para determinar a eficácia em NSCLC avançado não escamoso.

31 de outubro de 2017 atualizado por: West Virginia University

Um Estudo Randomizado de Fase II de Nab-paclitaxel com Gemcitabina em Duas Combinações de Doses Diferentes para Determinar a Eficácia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Não Escamoso Avançado.

Estudo de fase II para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de nab-paclitaxel administrado em combinação com gencitabina, em duas combinações de dose diferentes como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB/estágio IV irressecável ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de nab-paclitaxel administrado em combinação com gencitabina em duas combinações de dose diferentes em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso em estágio IIIB/estágio IV irressecável. Duas estratégias de dosagem da combinação de nab-paclitaxel mais gencitabina serão comparadas quanto à eficácia e tolerabilidade. Um braço combinará os dois agentes em suas doses atuais aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para a indicação de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Este braço utilizará gemcitabina 1250 mg/m2 IV dia 1 e dia 8 (dose aprovada pela FDA em combinação com cisplatina) combinada com nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dia 1, 8 e 15 a cada 21 dias (dose aprovada pela FDA em combinação com carboplatina). O segundo braço utilizará as drogas em doses aprovadas pelo FDA quando combinadas umas com as outras no adenocarcinoma pancreático metastático. Este braço consistirá em gemcitabina 1000 mg/m2 IV dia 1, 8 e 15 combinado com nab-paclitaxel a 125 mg/m2 IV dia 1, 8 e 15 a cada 28 dias. Os pacientes serão randomizados igualmente para os dois braços de tratamento. O objetivo primário é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS). Avaliação de toxicidade, resposta e sobrevida global são parâmetros secundários. O poder estatístico é baseado na comparação com o controle histórico dentro de cada braço de tratamento. Em particular, um tamanho de amostra de 23 pacientes em cada braço terá 84% de poder para diferenciar a PFS de 3 meses de 30% (hipótese nula) versus 60% (alternativa) com base em um teste bilateral a um nível de significância de 0,05 . Haverá uma fase inicial para este estudo para cada braço de tratamento com um tamanho de coorte de 3 e um máximo de 6 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso recém-diagnosticado histologicamente comprovado estágio IV ou estágio IIIB - NSCLC avançado recorrente será permitido se nunca tiverem recebido quimioterapia para doença metastática. - A quimioterapia adjuvante prévia será permitida, se a recorrência ocorrer ≥ 6 meses após o último tratamento
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Período de washout de 4 semanas para quimio/radiação/agentes experimentais
  • Resolução de todas as toxicidades para < grau 2 antes de iniciar o tratamento (excluindo alopecia)
  • Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (por CTCAE)
  • Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento
  • Teste de gravidez β-hCG sérico ou urinário negativo na triagem para pacientes com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Paciente com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não estão grávidas ou amamentando no momento
  • Malignidade coexistente ou malignidades diagnosticadas nos últimos 3 anos, com exceção do carcinoma basocelular
  • Reação anafilática ou alérgica grave anterior ao paclitaxel e/ou docetaxel será excluída
  • Neuropatia periférica de grau ≥2 na avaliação inicial de qualquer causa
  • Metástases cerebrais sintomáticas serão excluídas. Serão permitidas metástases cerebrais tratadas que sejam neurologicamente estáveis.
  • Pacientes com adenocarcinoma com mutação ativadora do EGFR (exon 19 deleções/inserções, exon 21 mutações pontuais) ou translocação EML4-ALK são excluídos, a menos que sejam inelegíveis para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou agentes de direcionamento ALK.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gencitabina 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 em infusão de 30 minutos (o tempo máximo de infusão não deve exceder 40 minutos) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias. Nos dias 1 e 8 de cada ciclo, a administração de nab-paclitaxel será seguida pela administração de gencitabina 1250 mg/m2 como uma infusão de 30 minutos (máximo de 40 minutos).
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY-188011
Medicamento: Nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimental: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gencitabina 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 em infusão de 30 minutos (o tempo máximo de infusão não deve exceder 40 minutos) nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. Cada administração de nab-paclitaxel será seguida pela administração de gencitabina 1000 mg/m2 como uma infusão de 30 minutos (máximo de 40 minutos) nos dias 1, 8 e 15. Os tratamentos serão repetidos até a progressão ou intolerância.
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
  • LY-188011
Medicamento: Nab-paclitaxel
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com nab-paclitaxel e gencitabina em duas combinações de dose diferentes e comparar a PFS com os dados históricos
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Explorar as diferenças na sobrevida livre de progressão (PFS) entre duas combinações de dose de nab-paclitaxel com gencitabina em pacientes com NSCLC avançado.
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WVU020514

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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