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進行性非扁平上皮NSCLCにおける有効性を判定するための、ゲムシタビンと組み合わせたPh2 Nab-パクリタキセル。

2017年10月31日 更新者：West Virginia University

進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者における有効性を判定するための、2つの異なる用量の組み合わせでのNab-パクリタキセルとゲムシタビンの第II相ランダム化研究。

切除不能なステージ IIIB/ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、第一選択療法として 2 つの異なる用量組み合わせで nab-パクリタキセルをゲムシタビンと併用投与した場合の無増悪生存期間 (PFS) を決定する第 II 相試験）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、切除不能なステージ IIIB/ステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者を対象に、2 つの異なる用量組み合わせでゲムシタビンと組み合わせて投与された nab-パクリタキセルの無増悪生存期間 (PFS) を決定するように設計されています。 nab-パクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせの 2 つの投与戦略を有効性と忍容性について比較します。 1つの治療群では、非小細胞肺がん（NSCLC）の適応症として食品医薬品局（FDA）が承認した現在の用量で両薬剤を組み合わせる。 この群では、ゲムシタビン 1250 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目（シスプラチンとの併用で FDA 承認用量）と、21 日ごとの 1、8 および 15 日目の nab-パクリタキセル 100 mg/m2 IV（FDA 承認用量とシスプラチンとの併用）を併用します。カルボプラチン）。 第 2 群では、転移性膵腺癌においてこれらの薬剤を相互に組み合わせる場合に FDA によって承認された用量で使用されます。 この治療群は、ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV 1、8、15 日目と、nab-パクリタキセル 125 mg/m2 IV 1、8、15 日目、28 日ごとで構成されます。 患者は 2 つの治療群に均等にランダムに割り当てられます。 主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。 毒性評価、反応、および全生存期間が二次評価項目です。 統計検出力は、各治療群内の過去の対照との比較に基づいています。 特に、各群の患者 23 人のサンプル サイズでは、有意水準 0.05 の両側検定に基づいて、3 か月 PFS 30% (帰無仮説) と 60% (代替仮説) を区別する検出力が 84% になります。 。 この試験には、各治療群ごとにコホートサイズ 3 名、最大 6 名の患者からなる導入段階が設けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に新たに診断されたステージ IV またはステージ IIIB の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の患者 - 転移性疾患に対する化学療法を受けたことがない場合、再発進行 NSCLC は許可されます。 - 最後の治療から6か月以上経過して再発した場合、事前の補助化学療法は許可されます。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく測定可能な疾患
  • 化学薬品/放射線/実験用薬剤の休薬期間は 4 週間
  • 治療開始前にすべての毒性がグレード2未満に解消されている（脱毛症を除く）
  • 患者はグレード2未満の既存の末梢神経障害を有していなければならない（CTCAEによる）
  • 肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治療中および治療完了後3か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある患者のスクリーニングにおける血清または尿のβ-hCG妊娠検査が陰性である

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全患者
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は現在妊娠していないか、授乳中ではありません。
  • 共存する悪性腫瘍、または基底細胞癌を除く過去3年以内に診断された悪性腫瘍
  • パクリタキセルおよび/またはドセタキセルに対する以前のアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応は除外されます
  • ベースライン評価時に何らかの原因によるグレード 2 以上の末梢神経障害
  • 症候性脳転移は除外されます。 神経学的に安定した治療済みの脳転移は許可されます。
  • 活性化型EGFR変異（エクソン19の欠失/挿入、エクソン21の点変異）またはEML4-ALK転座を伴う腺癌の患者は、上皮成長因子受容体（EGFR）またはALK標的薬剤の適応でない場合を除き、除外される。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A - ナブパクリタキセル 100mg + ゲムシタビン 1250mg
Nab-パクリタキセル 100 mg/m2 を 21 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 分間注入（最大注入時間は 40 分を超えない）。 各サイクルの 1 日目と 8 日目に、nab-パクリタキセルの投与に続いて、ゲムシタビン 1250 mg/m2 を 30 分間の点滴（最大 40 分間）で投与します。
薬：ゲムシタビン
他の名前：
  • ジェムザール
  • LY-188011
薬：Nab-パクリタキセル
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
実験的：B - ナブパクリタキセル 125mg + ゲムシタビン 1000mg
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 30 分間点滴（最大点滴時間は 40 分を超えない）、28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与。 各 nab-パクリタキセル投与の後に、1 日目、8 日目、15 日目にゲムシタビン 1000 mg/m2 を 30 分間の点滴（最大 40 分間）で投与します。 治療は進行または不寛容になるまで繰り返されます。
薬：ゲムシタビン
他の名前：
  • ジェムザール
  • LY-188011
薬：Nab-パクリタキセル
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最初の治療日から、最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価されます。
Nab-パクリタキセルとゲムシタビンを 2 つの異なる用量組み合わせで投与した患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価し、PFS を過去のデータと比較する
最初の治療日から、最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
進行性NSCLC患者におけるnab-パクリタキセルとゲムシタビンの2つの用量組み合わせ間の無増悪生存期間（PFS）の違いを調査する。
時間枠：最初の治療日から、最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価されます。
最初の治療日から、最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 60 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Virginia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celgene Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manish Monga, MD、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WVU020514

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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