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Ph2 Nab-paclitaxel con gemcitabina para determinar la eficacia en NSCLC no escamoso avanzado.

31 de octubre de 2017 actualizado por: West Virginia University

Un estudio aleatorizado de fase II de Nab-paclitaxel con gemcitabina en dos combinaciones de dosis diferentes para determinar la eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado.

Estudio de fase II para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de nab-paclitaxel administrado en combinación con gemcitabina, en dos combinaciones de dosis diferentes como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso no resecable en estadio IIIB/estadio IV ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de nab-paclitaxel administrado en combinación con gemcitabina en dos combinaciones de dosis diferentes en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IIIB/estadio IV no resecable. Se compararán dos estrategias de dosificación de la combinación de nab-paclitaxel más gemcitabina en cuanto a eficacia y tolerabilidad. Un brazo combinará ambos agentes en sus dosis actuales aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la indicación de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Este brazo utilizará gemcitabina 1250 mg/m2 IV los días 1 y 8 (dosis aprobada por la FDA en combinación con cisplatino) combinado con nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 21 días (dosis aprobada por la FDA en combinación con carboplatino). El segundo brazo utilizará los medicamentos en dosis aprobadas por la FDA cuando se combinen entre sí en el adenocarcinoma pancreático metastásico. Este brazo consistirá en gemcitabina 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 combinado con nab-paclitaxel a 125 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 cada 28 días. Los pacientes serán asignados al azar por igual a los dos brazos de tratamiento. El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS). La evaluación de la toxicidad, la respuesta y la supervivencia global son criterios de valoración secundarios. El poder estadístico se basa en la comparación con el control histórico dentro de cada brazo de tratamiento. En particular, un tamaño de muestra de 23 pacientes en cada brazo tendrá un poder del 84 % para diferenciar la SLP a los 3 meses del 30 % (hipótesis nula) frente al 60 % (alternativa) según una prueba bilateral con un nivel de significancia de 0,05. . Habrá una fase previa a este ensayo para cada brazo de tratamiento con un tamaño de cohorte de 3 y un máximo de 6 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso recién diagnosticado histológicamente probado en estadio IV o estadio IIIB: se permitirá el NSCLC avanzado recurrente si nunca han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. - Se permitirá la quimioterapia adyuvante previa, si la recurrencia ocurrió ≥ 6 meses después del último tratamiento
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Período de lavado de 4 semanas para quimioterapia/radiación/agentes experimentales
  • Resolución de todas las toxicidades a < grado 2 antes de iniciar el tratamiento (excluyendo alopecia)
  • Los pacientes deben tener una neuropatía periférica preexistente < Grado 2 (según CTCAE)
  • Funciones hepáticas, renales y de la médula ósea adecuadas
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes a su finalización.
  • Prueba de embarazo de β-hCG en suero u orina negativa en la selección de pacientes en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Paciente con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) no están actualmente embarazadas ni amamantando
  • Neoplasia maligna o neoplasias malignas coexistentes diagnosticadas en los últimos 3 años con la excepción del carcinoma de células basales
  • Se excluirá una reacción alérgica grave o anafiláctica previa a paclitaxel y/o docetaxel
  • Neuropatía periférica de grado ≥2 en la evaluación inicial por cualquier causa
  • Se excluirán las metástasis cerebrales sintomáticas. Se permitirán metástasis cerebrales tratadas que estén neurológicamente estables.
  • Los pacientes con adenocarcinoma con mutación activadora del EGFR (deleciones/inserciones del exón 19, mutaciones puntuales del exón 21) o translocación EML4-ALK están excluidos a menos que no sean elegibles para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o los agentes dirigidos a ALK.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A - Nab-paclitaxel 100 mg + Gemcitabina 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 como infusión de 30 minutos (el tiempo máximo de infusión no debe exceder los 40 minutos) en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. En los días 1 y 8 de cada ciclo, a la administración de nab-paclitaxel le seguirá la administración de gemcitabina 1250 mg/m2 en perfusión de 30 minutos (máximo 40 minutos).
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
  • LY-188011
Droga: Nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimental: B - Nab-paclitaxel 125 mg + Gemcitabina 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 como infusión de 30 minutos (el tiempo máximo de infusión no debe exceder los 40 minutos) en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. Cada administración de nab-paclitaxel será seguida por la administración de gemcitabina 1000 mg/m2 como una infusión de 30 minutos (máximo 40 minutos) en los días 1, 8 y 15. Los tratamientos se repetirán hasta progresión o intolerancia.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
  • LY-188011
Droga: Nab-paclitaxel
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con nab-paclitaxel y gemcitabina en dos combinaciones de dosis diferentes y comparar la PFS con los datos históricos
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explorar las diferencias en la supervivencia libre de progresión (PFS) entre dos combinaciones de dosis de nab-paclitaxel con gemcitabina en pacientes con NSCLC avanzado.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West Virginia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WVU020514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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