Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph2 Nab-paclitaxel med gemcitabin til bestemmelse af effektivitet ved avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC.

31. oktober 2017 opdateret af: West Virginia University

En fase II randomiseret undersøgelse af Nab-paclitaxel med gemcitabin ved to forskellige dosiskombinationer for at bestemme effektiviteten hos patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Fase II-studie til bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS) af nab-paclitaxel administreret i kombination med gemcitabin i to forskellige dosiskombinationer som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium IIIB/stadie IV. ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af nab-paclitaxel administreret i kombination med gemcitabin i to forskellige dosiskombinationer hos patienter med ikke-operabel fase IIIB/stadie IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). To doseringsstrategier for kombinationen nab-paclitaxel plus gemcitabin vil blive sammenlignet for effektivitet og tolerabilitet. En arm vil kombinere begge midler ved deres nuværende Food and Drug Administration (FDA) godkendte doser til indikation af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Denne arm vil bruge gemcitabin 1250 mg/m2 IV dag 1 og dag 8 (FDA godkendt dosis i kombination med cisplatin) kombineret med nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 21. dag (FDA godkendt dosis i kombination med carboplatin). Den anden arm vil bruge lægemidlerne i doser, der er godkendt af FDA, når de kombineres med hinanden i metastatisk pancreas adenocarcinom. Denne arm vil bestå af gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 kombineret med nab-paclitaxel ved 125 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 28. dag. Patienterne vil blive randomiseret ligeligt til de to behandlingsarme. Det primære mål er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS). Toksicitetsvurdering, respons og samlet overlevelse er sekundære endepunkter. Statistisk styrke er baseret på sammenligningen med historisk kontrol inden for hver behandlingsarm. Især vil en prøvestørrelse på 23 patienter i hver arm have 84 % magt til at differentiere 3-måneders PFS på 30 % (nulhypotese) versus 60 % (alternativ) baseret på en 2-sidet test ved et signifikansniveau på 0,05 . Der vil være en indledningsfase til dette forsøg for hver behandlingsarm med en kohortestørrelse på 3 og maksimalt 6 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist nyligt diagnosticeret stadium IV eller stadium IIIB ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) - Tilbagevendende fremskreden NSCLC vil blive tilladt, hvis de aldrig har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. - Forudgående adjuverende kemoterapi vil være tilladt, hvis recidiv opstod ≥ 6 måneder efter sidste behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Udvaskningsperiode på 4 uger for kemo/stråling/eksperimentelle midler
  • Resolution af alle toksiciteter til < grad 2 før påbegyndelse af behandling (undtagen alopeci)
  • Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)
  • Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling
  • Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er i øjeblikket ikke gravide eller ammer
  • Sameksisterende malignitet eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom
  • Tidligere anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaktion på paclitaxel og/eller docetaxel vil blive udelukket
  • Grad ≥2 perifer neuropati ved baseline vurdering uanset årsag
  • Symptomatiske hjernemetastaser vil blive udelukket. Behandlede hjernemetastaser, der er neurologisk stabile, tillades.
  • Patienter med adenocarcinom med aktiverende EGFR-mutation (exon 19-deletioner/-insertioner, exon 21-punktsmutationer) eller EML4-ALK-translokation er udelukket, medmindre de ikke er egnede til epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller ALK-målretningsmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabin 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus. På dag 1 og 8 i hver cyklus vil administration af nab-paclitaxel blive efterfulgt af administration af gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimalt 40 minutter).
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY-188011
Medicin: Nab-paclitaxel
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperimentel: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabin 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus. Hver administration af nab-paclitaxel vil blive efterfulgt af administration af gemcitabin 1000 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimalt 40 minutter) på dag 1, 8 og 15. Behandlinger vil blive gentaget indtil progression eller intolerance.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY-188011
Medicin: Nab-paclitaxel
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.
At vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter med nab-paclitaxel og Gemcitabin ved to forskellige dosiskombinationer og at sammenligne PFS med de historiske data
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At udforske forskelle i progressionsfri overlevelse (PFS) mellem to dosiskombinationer af nab-paclitaxel med Gemcitabin hos patienter med fremskreden NSCLC.
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.
Fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WVU020514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger