Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph2-Nab-paklitakseli gemsitabiinin kanssa tehokkuuden määrittämiseksi kehittyneessä ei-squamous-NSSCLC:ssä.

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: West Virginia University

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Nab-paklitakselista ja gemsitabiinista kahdella eri annosyhdistelmällä tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Vaiheen II tutkimus nab-paklitakselin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi, kun nab-paklitakselia annettiin yhdessä gemsitabiinin kanssa kahdella eri annosyhdistelmällä ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIB/vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään nab-paklitakselin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka annetaan yhdessä gemsitabiinin kanssa kahdella eri annosyhdistelmällä potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIB/vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän kahta annostusstrategiaa verrataan tehon ja siedettävyyden suhteen. Yhdessä haarassa molemmat aineet yhdistetään niiden nykyisillä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymillä annoksilla ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) indikaatioon. Tässä haarassa käytetään gemsitabiinia 1250 mg/m2 IV päivänä 1 ja päivänä 8 (FDA:n hyväksymä annos yhdessä sisplatiinin kanssa) yhdistettynä nab-paklitakseliin 100 mg/m2 IV päivänä 1, 8 ja 15 21 päivän välein (FDA:n hyväksymä annos yhdessä karboplatiini). Toinen haara käyttää lääkkeitä FDA:n hyväksymillä annoksilla yhdistettynä toisiinsa metastaattisen haiman adenokarsinooman hoidossa. Tämä haara koostuu gemsitabiinista 1 000 mg/m2 IV päivänä 1, 8 ja 15 yhdistettynä nab-paklitakseliin annoksella 125 mg/m2 IV päivänä 1, 8 ja 15 28 päivän välein. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Ensisijainen tavoite on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). Toksisuuden arviointi, vaste ja kokonaiseloonjääminen ovat toissijaisia ​​päätepisteitä. Tilastollinen teho perustuu vertailuun kunkin hoitohaaran historialliseen kontrolliin. Erityisesti otoskoolla, jossa on 23 potilasta kussakin haarassa, on 84 %:n teho erottaa 3 kuukauden PFS 30 % (nollahypoteesi) verrattuna 60 %:iin (vaihtoehto) perustuen kaksipuoliseen testiin merkitsevyystasolla 0,05 . Tähän tutkimukseen tehdään aloitusvaihe jokaiselle hoitohaaralle, jonka kohorttikoko on 3 ja enintään 6 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu vaiheen IV tai vaiheen IIIB ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) – toistuva pitkälle edennyt keuhkosyöpä sallitaan, jos he eivät ole koskaan saaneet kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi. - Aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos uusiutuminen tapahtuu ≥ 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
  • 4 viikon pesujakso kemo-/säteily-/kokeellisille aineille
  • Kaikkien toksisuuksien erottuminen < asteeseen 2 ennen hoidon aloittamista (pois lukien hiustenlähtö)
  • Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia (per CTCAE)
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävät toiminnot
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät ole tällä hetkellä raskaana tai imetä
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • Aiempi anafylaktinen tai vaikea allerginen reaktio paklitakselista ja/tai dosetakselista suljetaan pois
  • Asteen ≥2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa mistä tahansa syystä
  • Oireiset aivometastaasit suljetaan pois. Käsitellyt aivometastaasit sallitaan, jotka ovat neurologisesti stabiileja.
  • Potilaat, joilla on adenokarsinooma, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio (eksonin 19 deleetiot/insertiot, eksonin 21 pistemutaatiot) tai EML4-ALK-translokaatio, suljetaan pois, elleivät he ole kelvottomia käyttämään epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) tai ALK-kohdistusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A - Nab-paklitakseli 100 mg + gemsitabiini 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Kunkin syklin päivinä 1 ja 8 nab-paklitakselin antamista seuraa gemsitabiinin anto 1250 mg/m2 30 minuutin infuusiona (enintään 40 minuuttia).
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lääke: Nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
Kokeellinen: B - Nab-paklitakseli 125 mg + gemsitabiini 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jokaista nab-paklitakselin antoa seuraa gemsitabiinin anto 1000 mg/m2 30 minuutin infuusiona (enintään 40 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15. Hoidot toistetaan etenemiseen tai intoleranssiin asti.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lääke: Nab-paklitakseli
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, jotka saivat nab-paklitakselia ja gemsitabiinia kahdella eri annosyhdistelmällä ja verrata PFS:ää historiallisiin tietoihin
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) eroja kahden nab-paklitakselin ja gemsitabiinin annosyhdistelmän välillä potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West Virginia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manish Monga, MD, West Virginia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WVU020514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia