Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph2 Nab-paklitaxel med gemcitabin för att bestämma effektivitet vid avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC.

31 oktober 2017 uppdaterad av: West Virginia University

En randomiserad fas II-studie av Nab-paklitaxel med gemcitabin vid två olika doskombinationer för att bestämma effektivitet hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Fas II-studie för att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) av nab-paklitaxel administrerat i kombination med gemcitabin, i två olika doskombinationer som förstahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium IIIB/stadium IV (NSCLC). ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) av nab-paklitaxel administrerat i kombination med gemcitabin i två olika doskombinationer hos patienter med icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte kan inopereras i stadium IIIB/stadium IV. Två doseringsstrategier av kombinationen nab-paklitaxel plus gemcitabin kommer att jämföras med avseende på effekt och tolerabilitet. En arm kommer att kombinera båda medlen vid deras nuvarande Food and Drug Administration (FDA) godkända doser för indikationen icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Denna arm kommer att använda gemcitabin 1250 mg/m2 IV dag 1 och dag 8 (FDA godkänd dos i kombination med cisplatin) kombinerat med nab-paklitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 var 21:e dag (FDA godkänd dos i kombination med karboplatin). Den andra armen kommer att använda läkemedlen i doser som är godkända av FDA när de kombineras med varandra vid metastaserande pankreasadenokarcinom. Denna arm kommer att bestå av gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 kombinerat med nab-paklitaxel med 125 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15 var 28:e dag. Patienterna kommer att randomiseras lika till de två behandlingsarmarna. Det primära målet är att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS). Toxicitetsbedömning, respons och total överlevnad är sekundära effektmått. Statistisk styrka baseras på jämförelsen med historisk kontroll inom varje behandlingsarm. I synnerhet kommer en provstorlek på 23 patienter i varje arm att ha 84 % förmåga att differentiera 3-månaders PFS på 30 % (nollhypotes) mot 60 % (alternativ) baserat på ett 2-sidigt test vid en signifikansnivå på 0,05 . Det kommer att finnas en inledningsfas till denna studie för varje behandlingsarm med en kohortstorlek på 3 och maximalt 6 patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad nydiagnostiserad icke-småcellig lungcancer i stadium IV eller stadium IIIB (NSCLC) - Återkommande avancerad NSCLC kommer att tillåtas om de aldrig har fått kemoterapi för metastaserad sjukdom. - Tidigare adjuvant kemoterapi kommer att tillåtas om återfall inträffade ≥ 6 månader efter senaste behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
  • Uttvättningsperiod på 4 veckor för kemo/strålning/experimentella medel
  • Upplösning av alla toxiciteter till < grad 2 före behandlingsstart (exklusive alopeci)
  • Patienter måste ha < Grad 2 redan existerande perifer neuropati (per CTCAE)
  • Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling
  • Negativt serum eller urin β-hCG graviditetstest vid screening för fertila patienter

Exklusions kriterier:

  • Patient med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) är för närvarande inte gravida eller ammar
  • Samexisterande malignitet eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag för basalcellscancer
  • Tidigare anafylaktisk eller allvarlig allergisk reaktion mot paklitaxel och/eller docetaxel kommer att uteslutas
  • Grad ≥2 perifer neuropati vid baslinjebedömning oavsett orsak
  • Symtomatiska hjärnmetastaser kommer att uteslutas. Behandlade hjärnmetastaser som är neurologiskt stabila kommer att tillåtas.
  • Patienter med adenokarcinom med aktiverande EGFR-mutation (exon 19-deletioner/-insertioner, exon 21-punktsmutationer) eller EML4-ALK-translokation exkluderas såvida de inte är olämpliga för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller ALK-målinriktade medel.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A - Nab-paklitaxel 100mg + Gemcitabin 1250mg
Nab-paklitaxel 100 mg/m2 som en 30 minuters infusion (maximal infusionstid får inte överstiga 40 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 i en 21 dagars cykel. Dag 1 och 8 i varje cykel kommer administrering av nab-paklitaxel att följas av administrering av gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30 minuters infusion (max 40 minuter).
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
Experimentell: B - Nab-paklitaxel 125mg + Gemcitabin 1000mg
Nab-paklitaxel 125 mg/m2 som en 30 minuters infusion (maximal infusionstid får inte överstiga 40 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 i en 28 dagars cykel. Varje administrering av nab-paklitaxel kommer att följas av administrering av gemcitabin 1000 mg/m2 som en 30 minuters infusion (maximalt 40 minuter) dag 1, 8 och 15. Behandlingarna kommer att upprepas tills progression eller intolerans.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.
Att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) på patienter med nab-paklitaxel och Gemcitabin vid två olika doskombinationer och att jämföra PFS med historiska data
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Att utforska skillnader i progressionsfri överlevnad (PFS) mellan två doskombinationer av nab-paklitaxel med Gemcitabin hos patienter med avancerad NSCLC.
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
West Virginia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Celgene Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WVU020514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar