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Ph2 Nab-paclitaxel con gemcitabina per determinare l'efficacia nel NSCLC non squamoso avanzato.

31 ottobre 2017 aggiornato da: West Virginia University

Uno studio randomizzato di fase II di nab-paclitaxel con gemcitabina a due diverse combinazioni di dosi per determinare l'efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato.

Studio di fase II per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di nab-paclitaxel somministrato in combinazione con gemcitabina, a due diverse combinazioni di dosi come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso in stadio IIIB/stadio IV non resecabile (NSCLC) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di nab-paclitaxel somministrato in combinazione con gemcitabina a due diverse combinazioni di dosi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio IIIB/stadio IV non squamoso. Due strategie di dosaggio della combinazione nab-paclitaxel più gemcitabina saranno confrontate per efficacia e tollerabilità. Un braccio combinerà entrambi gli agenti alle loro attuali dosi approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'indicazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo braccio utilizzerà gemcitabina 1250 mg/m2 IV giorno 1 e giorno 8 (dose approvata dalla FDA in combinazione con cisplatino) in combinazione con nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV giorno 1, 8 e 15 ogni 21 giorni (dose approvata dalla FDA in combinazione con carboplatino). Il secondo braccio utilizzerà i farmaci a dosi approvate dalla FDA quando combinati tra loro nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico. Questo braccio consisterà in gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 combinata con nab-paclitaxel a 125 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni. I pazienti saranno randomizzati ugualmente ai due bracci di trattamento. L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La valutazione della tossicità, la risposta e la sopravvivenza globale sono endpoint secondari. La potenza statistica si basa sul confronto con il controllo storico all'interno di ciascun braccio di trattamento. In particolare, un campione di 23 pazienti in ciascun braccio avrà una capacità dell'84% di differenziare la PFS a 3 mesi del 30% (ipotesi nulla) rispetto al 60% (alternativa) sulla base di un test a due code con un livello di significatività di 0,05 . Ci sarà una fase introduttiva a questo studio per ogni braccio di trattamento con una dimensione di coorte di 3 e un massimo di 6 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso di nuova diagnosi istologicamente provato - NSCLC avanzato ricorrente saranno ammessi se non hanno mai ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. - Sarà consentita una precedente chemioterapia adiuvante, se la recidiva si è verificata ≥ 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Periodo di sospensione di 4 settimane per chemio/radiazioni/agenti sperimentali
  • Risoluzione di tutte le tossicità a <grado 2 prima dell'inizio del trattamento (esclusa l'alopecia)
  • I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE)
  • Adeguate funzioni epatiche, renali e midollari
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
  • Test di gravidanza β-hCG sierico o urinario negativo allo screening per pazienti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Paziente con scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association
  • Le donne in età fertile (WOCBP) non sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Tumore maligno coesistente o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali
  • Saranno escluse precedenti reazioni anafilattiche o reazioni allergiche gravi a paclitaxel e/o docetaxel
  • Neuropatia periferica di grado ≥2 alla valutazione basale per qualsiasi causa
  • Saranno escluse metastasi cerebrali sintomatiche. Saranno consentite metastasi cerebrali trattate che sono neurologicamente stabili.
  • I pazienti con adenocarcinoma con mutazione attivante dell'EGFR (delezioni/inserzioni dell'esone 19, mutazioni puntiformi dell'esone 21) o traslocazione EML4-ALK sono esclusi, a meno che non siano idonei per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o agenti mirati all'ALK.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabina 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 in infusione di 30 minuti (il tempo massimo di infusione non deve superare i 40 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo, la somministrazione di nab-paclitaxel sarà seguita dalla somministrazione di gemcitabina 1250 mg/m2 in infusione di 30 minuti (massimo 40 minuti).
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY-188011
Droga: Nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
Sperimentale: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabina 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 in infusione di 30 minuti (il tempo massimo di infusione non deve superare i 40 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Ogni somministrazione di nab-paclitaxel sarà seguita dalla somministrazione di gemcitabina 1000 mg/m2 come infusione di 30 minuti (massimo 40 minuti) nei giorni 1, 8 e 15. I trattamenti saranno ripetuti fino a progressione o intolleranza.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY-188011
Droga: Nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) su pazienti trattati con nab-paclitaxel e gemcitabina a due diverse combinazioni di dosi e confrontare la PFS con i dati storici
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare le differenze nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra due combinazioni di dosi di nab-paclitaxel con gemcitabina in pazienti con NSCLC avanzato.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manish Monga, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WVU020514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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