Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph2 Nab-paclitaxel gemcitabinnal az előrehaladott, nem laphám NSCLC hatékonyságának meghatározására.

2017. október 31. frissítette: West Virginia University

A Nab-paclitaxel és a gemcitabin két különböző dóziskombinációjának randomizált fázisú vizsgálata az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek hatékonyságának meghatározására.

II. fázisú vizsgálat a gemcitabinnal kombinációban adott nab-paclitaxel progressziómentes túlélésének (PFS) meghatározására, két különböző dóziskombinációban első vonalbeli terápiaként nem reszekálható IIIB/IV. stádiumú nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a nab-paclitaxel progressziómentes túlélését (PFS) gemcitabinnal kombinálva, két különböző dóziskombinációban nem reszekálható IIIB/IV. stádiumú, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. A nab-paclitaxel és gemcitabin kombináció két adagolási stratégiáját hasonlítják össze a hatékonyság és a tolerálhatóság szempontjából. Az egyik kar mindkét szert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) indikációira jóváhagyott dózisaiban kombinálja. Ez a karon 1250 mg/m2 IV gemcitabint fog alkalmazni az 1. és 8. napon (az FDA által jóváhagyott dózis ciszplatinnal kombinálva) 100 mg/m2 nab-paclitaxellel kombinálva az 1., 8. és 15. napon 21 naponként (az FDA által jóváhagyott dózis kombinálva karboplatin). A második csoport az FDA által jóváhagyott dózisokban fogja alkalmazni a gyógyszereket, ha metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában kombinálják egymással. Ez a kar gemcitabin 1000 mg/m2 IV. 1., 8. és 15. napon, nab-paclitaxellel kombinálva 125 mg/m2 IV. napon az 1., 8. és 15. napon 28 naponként. A betegeket egyenlő arányban osztják be a két kezelési karba. Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés (PFS) felmérése. A toxicitás értékelése, a válaszreakció és a teljes túlélés másodlagos végpontok. A statisztikai teljesítmény az egyes kezelési karon belüli korábbi kontrollokhoz való összehasonlításon alapul. Konkrétan egy 23 betegből álló minta mindegyik karon 84%-os képességgel rendelkezik a 3 hónapos PFS 30%-os (null hipotézis) és a 60%-os (alternatív) különbségtételhez egy kétoldalú teszt alapján 0,05 szignifikancia szinten. . Minden egyes kezelési kar esetében lesz egy bevezető szakasz ebben a vizsgálatban, ahol a kohorsz mérete 3 és legfeljebb 6 beteg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált IV. vagy IIIB. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) – visszatérő, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek engedélyezettek, ha soha nem részesültek áttétes betegség miatti kemoterápiában. - Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, ha a kiújulás az utolsó kezelés után ≥ 6 hónappal történt
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
  • 4 hetes kimosási időszak kemo-/sugár-/kísérleti szerek esetén
  • Minden toxicitás < 2-es fokozatra való feloldása a kezelés megkezdése előtt (kivéve az alopeciát)
  • A betegeknek < 2. fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük (CTCAE-nként)
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig
  • Negatív szérum vagy vizelet β-hCG terhességi teszt a fogamzóképes korú betegek szűrésekor

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteg
  • A fogamzóképes nők (WOCBP) jelenleg nem terhesek és nem szoptatnak
  • Egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok, amelyeket az elmúlt 3 évben diagnosztizáltak, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Korábbi anafilaxiás vagy súlyos allergiás reakció paklitaxellel és/vagy docetaxellel kizárva
  • ≥2 fokozatú perifériás neuropátia a kiindulási értékeléskor bármilyen okból
  • A tünetekkel járó agyi metasztázisok kizárásra kerülnek. A kezelt agyi metasztázisok neurológiailag stabilak.
  • Az aktiváló EGFR mutációval (19. exon deléció/inszerció, exon 21. pontmutáció) vagy EML4-ALK transzlokációval rendelkező adenocarcinomában szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve, ha alkalmatlanok az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy ALK célzó szerek alkalmazására.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A - Nab-paclitaxel 100 mg + Gemcitabine 1250 mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 30 perces infúzióban (a maximális infúziós idő nem haladhatja meg a 40 percet) egy 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden ciklus 1. és 8. napján a nab-paclitaxel beadását 1250 mg/m2 gemcitabin beadása követi 30 perces infúzióban (legfeljebb 40 perc).
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY-188011
Drog: Nab-paclitaxel
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
Kísérleti: B - Nab-paclitaxel 125 mg + gemcitabin 1000 mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 30 perces infúzióban (a maximális infúziós idő nem haladhatja meg a 40 percet) egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Minden egyes nab-paclitaxel beadást 1000 mg/m2 gemcitabin beadása követ 30 perces infúzióban (maximum 40 perc) az 1., 8. és 15. napon. A kezeléseket a progresszió vagy intolerancia kialakulásáig meg kell ismételni.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY-188011
Drog: Nab-paclitaxel
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése nab-paclitaxellel és gemcitabint kapó betegeknél két különböző dóziskombináció mellett, és a PFS összehasonlítása a korábbi adatokkal
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) különbségeinek feltárása a nab-paclitaxel és a Gemcitabine két dóziskombinációja között előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb következik be, 60 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
West Virginia University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Celgene Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • WVU020514

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése