Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph2 Nab-paklitaksel z gemcytabiną w celu określenia skuteczności w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC.

31 października 2017 zaktualizowane przez: West Virginia University

Randomizowane badanie fazy II nab-paklitakselu z gemcytabiną w dwóch różnych kombinacjach dawek w celu określenia skuteczności u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Badanie II fazy mające na celu określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) nab-paklitakselu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną, w dwóch różnych kombinacjach dawek, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB/stadium IV (NDRP) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) nab-paklitakselu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną w dwóch różnych kombinacjach dawek pacjentom z nieoperacyjnym stadium IIIB/stadium IV niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dwie strategie dawkowania kombinacji nab-paklitakselu i gemcytabiny zostaną porównane pod kątem skuteczności i tolerancji. Jedno ramię będzie łączyć oba środki w ich aktualnych dawkach zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) we wskazaniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Ta grupa będzie stosować gemcytabinę w dawce 1250 mg/m2 dożylnie dnia 1 i dnia 8 (dawka zatwierdzona przez FDA w skojarzeniu z cisplatyną) w połączeniu z nab-paklitakselem w dawce 100 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 8 i 15 co 21 dni (dawka zatwierdzona przez FDA w skojarzeniu z karboplatyna). Drugie ramię będzie wykorzystywać leki w dawkach zatwierdzonych przez FDA w połączeniu ze sobą w gruczolakoraku trzustki z przerzutami. Ta grupa będzie składać się z gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 IV dnia 1, 8 i 15 w połączeniu z nab-paklitakselem w dawce 125 mg/m2 IV dnia 1, 8 i 15 co 28 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po równo do dwóch ramion leczenia. Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Ocena toksyczności, odpowiedź i całkowity czas przeżycia to drugorzędowe punkty końcowe. Moc statystyczna opiera się na porównaniu z kontrolą historyczną w każdym ramieniu leczenia. W szczególności, wielkość próby 23 pacjentów w każdym ramieniu będzie miała 84% mocy rozróżnienia 3-miesięcznego PFS wynoszącego 30% (hipoteza zerowa) w porównaniu z 60% (alternatywna) w oparciu o test dwustronny na poziomie istotności 0,05 . Dla każdej grupy leczenia zostanie przeprowadzona faza wstępna do tego badania z kohortą liczącą 3 i maksymalnie 6 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowo zdiagnozowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w IV lub IIIB stopniu zaawansowania — nawracający zaawansowany NSCLC będą dopuszczani do leczenia, jeśli nigdy nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. - Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa będzie dozwolona, ​​jeśli nawrót wystąpił ≥ 6 miesięcy po ostatnim leczeniu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie dla chemii/promieniowania/środków eksperymentalnych
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności do < stopnia 2 przed rozpoczęciem leczenia (z wyłączeniem łysienia)
  • Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową stopnia < 2. (zgodnie z CTCAE)
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego β-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Wykluczona zostanie wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja alergiczna na paklitaksel i/lub docetaksel
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥2 w ocenie wyjściowej z dowolnej przyczyny
  • Wykluczone zostaną objawowe przerzuty do mózgu. Dozwolone będą leczone przerzuty do mózgu, które są stabilne neurologicznie.
  • Pacjenci z gruczolakorakiem z aktywującą mutacją EGFR (delecje/insercje eksonu 19, mutacje punktowe eksonu 21) lub translokacją EML4-ALK są wykluczeni, chyba że nie kwalifikują się do leczenia receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub czynnikami ukierunkowanymi na ALK.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A - Nab-paklitaksel 100 mg + gemcytabina 1250 mg
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nie może przekraczać 40 minut) w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu. W dniach 1. i 8. każdego cyklu po podaniu nab-paklitakselu nastąpi podanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalnie 40 minut).
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lek: Nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperymentalny: B - nab-paklitaksel 125 mg + gemcytabina 1000 mg
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nie może przekraczać 40 minut) w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Po każdym podaniu nab-paklitakselu nastąpi podanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalnie 40 minut) w dniach 1, 8 i 15. Zabiegi będą powtarzane aż do wystąpienia progresji lub nietolerancji.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY-188011
Lek: Nab-paklitaksel
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.
Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych nab-paklitakselem i gemcytabiną w dwóch różnych kombinacjach dawek oraz porównanie PFS z danymi historycznymi
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie różnic w czasie przeżycia bez progresji choroby (PFS) pomiędzy dwiema kombinacjami dawek nab-paklitakselu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WVU020514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami