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Métabolisme de l'énoxaparine chez les patients en chirurgie reconstructive

17 octobre 2018 mis à jour par: Christopher Pannucci, University of Utah
La thromboembolie veineuse (TEV) est l'une des principales causes de décès chez les patients hospitalisés et constitue un problème important de sécurité des patients en chirurgie plastique. Des travaux antérieurs ont montré que la prophylaxie à l'énoxaparine peut prévenir de nombreux événements post-opératoires de TEV, et les directives actuelles de l'American Society of Plastic Surgeons soutiennent la prophylaxie à l'énoxaparine pour les patients à haut risque. Les patients les plus à risque ont souvent un cancer ou une reconstruction après un traumatisme. Les critères de jugement principaux incluent 1) les niveaux d'aFXa à l'état d'équilibre maximal et minimal en réponse à des doses standard et augmentées d'énoxaparine et 2) la proportion de patients présentant des niveaux d'aFXa appropriés avant et après le début d'un protocole clinique d'ajustement de la dose d'énoxaparine. Les chercheurs s'attendent à ce que le dosage standard entraîne des niveaux de pic et de creux d'aFXa inadéquats, et que le protocole d'ajustement de la dose clinique améliore considérablement la proportion des niveaux d'aFXa dans la plage. Les chercheurs développeront également une équation basée sur la régression linéaire pour calculer, en fonction des facteurs au niveau du patient, la dose requise d'énoxaparine pour générer des niveaux d'aFXa dans la plage. Cette recherche peut montrer que l'approche actuelle "taille unique" de la prophylaxie par l'énoxaparine est insuffisante. Dans les populations de traumatologie et d'orthopédie, les patients avec de faibles niveaux initiaux d'aFXa sont significativement plus susceptibles de développer une thrombose veineuse profonde. Ainsi, cette étude a des implications importantes pour l'ampleur et la fréquence de la dose d'énoxaparine appropriée, et peut finalement aider à réduire la morbidité et la mortalité substantielles associées à la TEV postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) est l'une des principales causes de décès chez les patients hospitalisés et constitue un problème important de sécurité des patients en chirurgie plastique. Des travaux antérieurs ont montré que la prophylaxie à l'énoxaparine peut prévenir de nombreux événements post-opératoires de TEV, et les directives actuelles de l'American Society of Plastic Surgeons soutiennent la prophylaxie à l'énoxaparine pour les patients à haut risque. Cependant, l'étude sur la prévention de la thromboembolie veineuse financée par la Plastic Surgery Foundation a montré qu'un patient sur 25 présentant le risque le plus élevé présentait toujours un événement TEV « révolutionnaire » malgré la réception d'une prophylaxie à l'énoxaparine conforme aux directives. Les patients les plus à risque ont souvent un cancer ou une reconstruction après un traumatisme. Ces chirurgies peuvent avoir des lésions chirurgicales d'une portée égale à celle des patients souffrant de lésions traumatiques ou thermiques. Des travaux antérieurs chez des patients souffrant de lésions traumatiques ou thermiques ont montré que le métabolisme de l'énoxaparine, mesuré par le taux d'anti-facteur Xa (aFXa), est considérablement augmenté : un degré de lésion plus élevé est associé à des doses d'énoxaparine plus élevées pour atteindre des niveaux prophylactiques. Des événements TEV « percutants » peuvent survenir chez les patients en chirurgie plastique et reconstructive en raison d'un dosage inadéquat de l'énoxaparine. Les chercheurs examineront la pharmacocinétique de l'énoxaparine et testeront si un protocole clinique d'ajustement de la dose d'énoxaparine en temps réel peut modifier favorablement la proportion de patients présentant des niveaux d'aFXa dans la plage. Les critères de jugement principaux incluent 1) les niveaux d'aFXa à l'état d'équilibre maximal et minimal en réponse à des doses standard et augmentées d'énoxaparine et 2) la proportion de patients présentant des niveaux d'aFXa appropriés avant et après le début d'un protocole clinique d'ajustement de la dose d'énoxaparine. Les chercheurs s'attendent à ce que le dosage standard entraîne des niveaux de pic et de creux d'aFXa inadéquats, et que le protocole d'ajustement de la dose clinique améliore considérablement la proportion des niveaux d'aFXa dans la plage. Les chercheurs développeront également une équation basée sur la régression linéaire pour calculer, en fonction des facteurs au niveau du patient, la dose requise d'énoxaparine pour générer des niveaux d'aFXa dans la plage. Cette recherche peut montrer que l'approche actuelle "taille unique" de la prophylaxie par l'énoxaparine est insuffisante. Dans les populations de traumatologie et d'orthopédie, les patients avec de faibles niveaux initiaux d'aFXa sont significativement plus susceptibles de développer une thrombose veineuse profonde. Ainsi, cette étude a des implications importantes pour l'ampleur et la fréquence de la dose d'énoxaparine appropriée, et peut finalement aider à réduire la morbidité et la mortalité substantielles associées à la TEV postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion comprendront :

  • patients adultes (âge ≥ 18 ans) se présentant pour une chirurgie reconstructive sous anesthésie générale.
  • le séjour postopératoire prévu sera d'au moins trois jours pour permettre d'établir les niveaux maximaux d'aFXa.
  • les patients éligibles incluront ceux qui subissent une chirurgie reconstructive majeure.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprendront :

  • contre-indication à l'utilisation de l'énoxaparine,
  • hémorragie intracrânienne/accident vasculaire cérébral,
  • hématome ou trouble hémorragique,
  • thrombocytopénie induite par l'héparine connue,
  • clairance de la créatinine ≤30mL/min,
  • créatinine sérique> 1,6 mg / dL ou anesthésie péridurale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Métabolisme de l'énoxaparine
Les patients éligibles auront des niveaux d'anti-Xa de pic et de creux à l'état d'équilibre après la troisième dose d'énoxaparine. Pour les patients dans la gamme (niveaux 0,3-0,5 UImL), aucune intervention ne sera entreprise. Pour les patients hors limites, la dose d'énoxaparine sera ajustée selon un algorithme d'ajustement de dose établi. Les niveaux répétés seront vérifiés après la troisième administration de la nouvelle dose.
Médicament: Énoxaparine
Les patients inscrits recevront une surveillance en temps réel des niveaux d'anti-Xa à l'état d'équilibre maximal et minimal. Les patients hors limites recevront un ajustement de dose en temps réel d'énoxaparine en utilisant un protocole clinique développé avec nos pharmaciens hospitaliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: 90 jours
Événements hémorragiques nécessitant une modification du déroulement des soins dans les 90 jours suivant la chirurgie
90 jours
Nombre de participants avec des événements de thromboembolie veineuse
Délai: 90 jours
Tout événement thromboembolique veineux symptomatique, y compris la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB 00079118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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