Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enoxaparinemetabolisme bij patiënten met reconstructieve chirurgie

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Christopher Pannucci, University of Utah
Veneuze trombo-embolie (VTE) is een belangrijke doodsoorzaak bij gehospitaliseerde patiënten en is een belangrijk probleem voor patiëntveiligheid bij plastische chirurgie. Eerder werk heeft aangetoond dat enoxaparineprofylaxe veel postoperatieve VTE-gebeurtenissen kan voorkomen, en de huidige richtlijnen van de American Society of Plastic Surgeons ondersteunen enoxaparineprofylaxe voor patiënten met een hoog risico. Patiënten met het hoogste risico hebben vaak een reconstructie van kanker of trauma. Primaire uitkomsten zijn 1) piek- en dal-steady-state aFXa-spiegels als reactie op standaard en verhoogde doses van enoxaparine en 2) het percentage patiënten met geschikte aFXa-spiegels voor en na de start van een klinisch protocol voor dosisaanpassing van enoxaparine. De onderzoekers verwachten dat standaarddosering zal resulteren in ontoereikende piek- en dalwaarden van aFXa en dat het protocol voor klinische dosisaanpassing het aandeel van aFXa-waarden binnen het bereik aanzienlijk zal verbeteren. De onderzoekers zullen ook een op lineaire regressie gebaseerde vergelijking ontwikkelen om, op basis van factoren op patiëntniveau, de vereiste dosis enoxaparine te berekenen om aFXa-waarden binnen het bereik te genereren. Dit onderzoek kan aantonen dat de huidige "one size fits all"-benadering van enoxaparineprofylaxe onvoldoende is. In de trauma- en orthopedische populaties hebben patiënten met lage initiële aFXa-spiegels significant meer kans op het ontwikkelen van diepe veneuze trombose. Deze studie heeft dus belangrijke implicaties voor de juiste grootte en frequentie van de dosis enoxaparine, en kan uiteindelijk helpen om de substantiële morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met postoperatieve VTE te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een belangrijke doodsoorzaak bij gehospitaliseerde patiënten en is een belangrijk probleem voor patiëntveiligheid bij plastische chirurgie. Eerder werk heeft aangetoond dat enoxaparineprofylaxe veel postoperatieve VTE-gebeurtenissen kan voorkomen, en de huidige richtlijnen van de American Society of Plastic Surgeons ondersteunen enoxaparineprofylaxe voor patiënten met een hoog risico. De door de Plastic Surgery Foundation gefinancierde studie ter voorkoming van veneuze trombo-embolie toonde echter aan dat 1 op de 25 patiënten met het hoogste risico nog steeds een "doorbraak" VTE-gebeurtenis had ondanks het ontvangen van richtlijnconforme enoxaparineprofylaxe. Patiënten met het hoogste risico hebben vaak een reconstructie van kanker of trauma. Deze operaties kunnen chirurgisch letsel hebben dat even groot is als patiënten met traumatisch of thermisch letsel. Eerder werk bij patiënten met traumatisch of thermisch letsel heeft aangetoond dat het metabolisme van enoxaparine, gemeten aan de hand van het anti-factor Xa (aFXa)-niveau, aanzienlijk is verhoogd: een hogere mate van letsel gaat gepaard met hogere enoxaparine-dosisvereisten om profylactische niveaus te bereiken. "Doorbraak" VTE-gebeurtenissen kunnen optreden bij patiënten met plastische en reconstructieve chirurgie als gevolg van een ontoereikende dosering van enoxaparine. De onderzoekers zullen de farmacokinetiek van enoxaparine onderzoeken en testen of een klinisch protocol voor real-time dosisaanpassing van enoxaparine het aantal patiënten met aFXa-waarden binnen het bereik gunstig kan beïnvloeden. Primaire uitkomsten zijn 1) piek- en dal-steady-state aFXa-spiegels als reactie op standaard en verhoogde doses van enoxaparine en 2) het percentage patiënten met geschikte aFXa-spiegels voor en na de start van een klinisch protocol voor dosisaanpassing van enoxaparine. De onderzoekers verwachten dat standaarddosering zal resulteren in ontoereikende piek- en dalwaarden van aFXa en dat het protocol voor klinische dosisaanpassing het aandeel van aFXa-waarden binnen het bereik aanzienlijk zal verbeteren. De onderzoekers zullen ook een op lineaire regressie gebaseerde vergelijking ontwikkelen om, op basis van factoren op patiëntniveau, de vereiste dosis enoxaparine te berekenen om aFXa-waarden binnen het bereik te genereren. Dit onderzoek kan aantonen dat de huidige "one size fits all"-benadering van enoxaparineprofylaxe onvoldoende is. In de trauma- en orthopedische populaties hebben patiënten met lage initiële aFXa-spiegels significant meer kans op het ontwikkelen van diepe veneuze trombose. Deze studie heeft dus belangrijke implicaties voor de juiste grootte en frequentie van de dosis enoxaparine, en kan uiteindelijk helpen om de substantiële morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met postoperatieve VTE te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • volwassen (leeftijd ≥18) patiënten die zich presenteren voor reconstructieve chirurgie onder algemene anesthesie.
  • verwacht postoperatief verblijf zal ten minste drie dagen zijn om piek aFXa-niveaus te kunnen bepalen.
  • patiënten die in aanmerking komen, zijn onder meer degenen die een grote reconstructieve operatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • contra-indicatie voor het gebruik van enoxaparine,
  • intracraniële bloeding/beroerte,
  • hematoom of bloedingsstoornis,
  • bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie,
  • creatinineklaring ≤30 ml/min,
  • serumcreatinine >1,6 mg/dL, of epidurale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enoxaparine metabolisme
Geschikte patiënten zullen na de derde dosis enoxaparine een steady-state piek- en dal-anti-Xa-spiegel hebben. Voor patiënten binnen het bereik (niveaus 0,3-0,5 IUmL), er wordt niet ingegrepen. Voor patiënten buiten het bereik zal de dosis enoxaparine worden aangepast volgens een vastgesteld algoritme voor dosisaanpassing. Herhalingsniveaus worden gecontroleerd na de derde toediening van de nieuwe dosis.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Ingeschreven patiënten zullen real-time monitoring ontvangen van piek- en dal-steady state anti-Xa-spiegels. Patiënten die buiten het bereik vallen, krijgen real-time dosisaanpassing van Enoxaparine met behulp van een klinisch protocol dat is ontwikkeld met onze intramurale apothekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bloedingen die veranderingen in de zorg vereisen binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke symptomatische veneuze trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose of longembolie die optreedt binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB 00079118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen