Enoxaparinmetabolism hos patienter med rekonstruktiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar:
- vuxna (ålder ≥18) patienter som presenterar sig för rekonstruktiv kirurgi under allmän anestesi.
- förväntad postoperativ vistelse kommer att vara minst tre dagar för att maximala aFXa-nivåer ska kunna beräknas.
- berättigade patienter kommer att inkludera de som genomgår större rekonstruktiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar:
- kontraindikation för användning av enoxaparin,
- intrakraniell blödning/stroke,
- hematom eller blödningsstörning,
- känd heparininducerad trombocytopeni,
- kreatininclearance ≤30 ml/min,
- serumkreatinin >1,6 mg/dL, eller epiduralbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enoxaparinmetabolism
Kvalificerade patienter kommer att få steady state topp- och dalvärden av anti-Xa efter den tredje enoxaparindosen.
För patienter inom intervallet (nivåer 0,3-0,5IUmL),
inget ingripande kommer att göras.
För patienter utanför intervallet kommer enoxaparindosen att justeras enligt en etablerad dosjusteringsalgoritm.
Upprepade nivåer kommer att kontrolleras efter den tredje administreringen av den nya dosen.
|
Rekryterade patienter kommer att få övervakning i realtid av topp- och dalvärde av anti-Xa-nivåer vid steady state.
Patienter utanför intervallet kommer att få dosjustering av Enoxaparin i realtid med hjälp av ett kliniskt protokoll utvecklat med våra slutenvårdsfarmaceuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blödningshändelser
Tidsram: 90 dagar
|
Blödningshändelser som kräver förändring i vårdförloppet inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
|
Eventuella symtomatiska venösa tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos eller lungemboli som inträffar inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB 00079118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .