Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoksaparinmetabolisme hos pasienter med rekonstruktiv kirurgi

17. oktober 2018 oppdatert av: Christopher Pannucci, University of Utah
Venøs tromboemboli (VTE) er en ledende dødsårsak blant innlagte pasienter, og er et viktig pasientsikkerhetsproblem innen plastisk kirurgi. Tidligere arbeid har vist at enoksaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hendelser, og gjeldende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons støtter enoksaparinprofylakse for høyrisikopasienter. Høyest risikopasienter har ofte kreft eller traumerekonstruksjon. Primære utfall inkluderer 1) topp og bunn steady-state aFXa-nivåer som respons på standard og eskalerte doser av enoksaparin og 2) andelen pasienter med passende aFXa-nivåer før og etter oppstart av en klinisk protokoll for enoksaparindosejustering. Etterforskerne forventer at standarddosering vil resultere i utilstrekkelige aFXa-topp- og bunnnivåer, og at den kliniske dosejusteringsprotokollen vil betydelig forbedre andelen av aFXa-nivåer i området. Etterforskerne vil også utvikle en lineær regresjonsbasert ligning for å beregne, basert på pasientnivåfaktorer, den nødvendige dosen av enoksaparin for å generere aFXa-nivåer i området. Denne forskningen kan vise at den nåværende "one size fits all"-tilnærmingen til enoksaparinprofylakse er utilstrekkelig. I traume- og ortopediske populasjoner har pasienter med lave initiale aFXa-nivåer betydelig større sannsynlighet for å utvikle dyp venøs trombose. Dermed har denne studien viktige implikasjoner for passende enoksaparin-dosestørrelse og -frekvens, og kan til slutt bidra til å redusere den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativ VTE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en ledende dødsårsak blant innlagte pasienter, og er et viktig pasientsikkerhetsproblem innen plastisk kirurgi. Tidligere arbeid har vist at enoksaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hendelser, og gjeldende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons støtter enoksaparinprofylakse for høyrisikopasienter. Imidlertid viste Plastic Surgery Foundation-finansierte venøs tromboembolisme-forebyggingsstudie at 1 av 25 pasienter med høyest risiko fortsatt hadde en "gjennombrudd" VTE-hendelse til tross for mottak av enoksaparinprofylakse i samsvar med retningslinjene. Høyest risikopasienter har ofte kreft eller traumerekonstruksjon. Disse operasjonene kan ha kirurgiske skader som er like i omfang som pasienter med traumatisk eller termisk skade. Tidligere arbeid med pasienter med traumatisk eller termisk skade har vist at enoksaparinmetabolisme, målt ved anti-faktor Xa (aFXa) nivå, er betydelig økt: en høyere grad av skade er assosiert med høyere dosekrav til enoksaparin for å oppnå profylaktiske nivåer. "Gjennombrudd" VTE-hendelser kan forekomme hos pasienter med plastisk og rekonstruktiv kirurgi på grunn av utilstrekkelig dosering av enoksaparin. Etterforskerne vil undersøke farmakokinetikken for enoksaparin og teste om en klinisk protokoll for sanntidsdosejustering av enoksaparin kan gunstig endre andelen pasienter med aFXa-nivåer i området. Primære utfall inkluderer 1) topp og bunn steady-state aFXa-nivåer som respons på standard og eskalerte doser av enoksaparin og 2) andelen pasienter med passende aFXa-nivåer før og etter oppstart av en klinisk protokoll for enoksaparindosejustering. Etterforskerne forventer at standarddosering vil resultere i utilstrekkelige aFXa-topp- og bunnnivåer, og at den kliniske dosejusteringsprotokollen vil betydelig forbedre andelen av aFXa-nivåer i området. Etterforskerne vil også utvikle en lineær regresjonsbasert ligning for å beregne, basert på pasientnivåfaktorer, den nødvendige dosen av enoksaparin for å generere aFXa-nivåer i området. Denne forskningen kan vise at den nåværende "one size fits all"-tilnærmingen til enoksaparinprofylakse er utilstrekkelig. I traume- og ortopediske populasjoner har pasienter med lave initiale aFXa-nivåer betydelig større sannsynlighet for å utvikle dyp venøs trombose. Dermed har denne studien viktige implikasjoner for passende enoksaparin-dosestørrelse og -frekvens, og kan til slutt bidra til å redusere den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativ VTE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier vil omfatte:

  • voksne (alder ≥18) pasienter som presenterer for rekonstruktiv kirurgi under generell anestesi.
  • forventet postoperativt opphold vil være minst tre dager for å tillate maksimale aFXa-nivåer å trekkes.
  • kvalifiserte pasienter vil inkludere de som har større rekonstruktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • kontraindikasjon for bruk av enoksaparin,
  • intrakraniell blødning/slag,
  • hematom eller blødningsforstyrrelse,
  • kjent heparinindusert trombocytopeni,
  • kreatininclearance ≤30 ml/min.
  • serumkreatinin >1,6 mg/dL, eller epidural anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enoksaparin metabolisme
Kvalifiserte pasienter vil ha steady state topp- og bunnnivåer av anti-Xa etter den tredje dosen av enoksaparin. For pasienter innenfor området (nivåer 0,3-0,5IUmL), ingen inngrep vil bli foretatt. For pasienter utenfor området vil enoksaparindosen bli justert i henhold til en etablert dosejusteringsalgoritme. Gjentatte nivåer vil bli kontrollert etter den tredje administreringen av den nye dosen.
Legemiddel: Enoksaparin
Registrerte pasienter vil motta sanntidsovervåking av topp- og bunnnivåer av steady state anti-Xa-nivåer. Pasienter utenfor rekkevidde vil motta sanntidsdosejustering av Enoxaparin ved hjelp av en klinisk protokoll utviklet med våre stasjonære farmasøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
Blødningshendelser som krever endring i behandlingsforløpet innen 90 dager etter operasjonen
90 dager
Antall deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli som oppstår innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 00079118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger