Enoksapariinin aineenvaihdunta rekonstruktiokirurgiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
- aikuiset (ikä ≥18) potilaat, jotka hakeutuvat korjaavaan leikkaukseen yleisanestesiassa.
- odotettu leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää vähintään kolme päivää, jotta aFXa-huipputasot voidaan saavuttaa.
- kelpoisia potilaita ovat ne, joille on tehty suuri korjaava leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- enoksapariinin käytön vasta-aihe,
- kallonsisäinen verenvuoto/halvaus,
- hematooma tai verenvuotohäiriö,
- tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
- kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min,
- seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai epiduraalipuudutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariinin aineenvaihdunta
Tukikelpoisten potilaiden vakaan tilan huippu- ja alin anti-Xa-tasot mitataan kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen.
Potilaille, jotka ovat alueella (tasot 0,3-0,5 IUmL),
mitään väliintuloa ei tehdä.
Potilaille, jotka ovat vaihteluvälin ulkopuolella, enoksapariiniannosta säädetään vakiintuneen annoksensäätöalgoritmin mukaisesti.
Toistuvat tasot tarkistetaan uuden annoksen kolmannen annon jälkeen.
|
Ilmoittautuneita potilaita seurataan reaaliaikaisesti huippu- ja alimmillaan vakaan tilan anti-Xa-tasoilla.
Alueen ulkopuolella olevat potilaat saavat reaaliaikaisen Enoxaparin-annoksen säädön apteekkihenkilökunnan kanssa kehitetyn kliinisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenvuototapahtumat, jotka vaativat muutoksia hoidon aikana 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
|
Laskimotromboemboliatapauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki oireet aiheuttavat laskimotromboemboliatapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka ilmenee 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 00079118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .