Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparinmetabolisme hos rekonstruktiv kirurgipatienter

17. oktober 2018 opdateret af: Christopher Pannucci, University of Utah
Venøs tromboemboli (VTE) er en førende dødsårsag blandt indlagte patienter og er et vigtigt patientsikkerhedsproblem inden for plastikkirurgi. Tidligere arbejde har vist, at enoxaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hændelser, og de nuværende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons understøtter enoxaparinprofylakse til højrisikopatienter. Højest risikopatienter har ofte kræft eller traumerekonstruktion. Primære resultater omfatter 1) peak og dal steady-state aFXa-niveauer som respons på standard- og eskalerede doser af enoxaparin og 2) andelen af ​​patienter med passende aFXa-niveauer før og efter initiering af en klinisk protokol for enoxaparindosisjustering. Efterforskerne forventer, at standarddosering vil resultere i utilstrækkelige aFXa-top- og bundniveauer, og at den kliniske dosisjusteringsprotokol vil forbedre andelen af ​​aFXa-niveauer inden for området markant. Efterforskerne vil også udvikle en lineær regressionsbaseret ligning til at beregne, baseret på faktorer på patientniveau, den nødvendige dosis af enoxaparin til at generere aFXa-niveauer inden for området. Denne forskning kan vise, at den nuværende "one size fits all" tilgang til enoxaparinprofylakse er utilstrækkelig. I de traume- og ortopædiske populationer er patienter med lave initiale aFXa-niveauer signifikant mere tilbøjelige til at udvikle dyb venetrombose. Denne undersøgelse har således vigtige implikationer for passende enoxaparindosis størrelse og frekvens og kan i sidste ende hjælpe med at reducere den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativ VTE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en førende dødsårsag blandt indlagte patienter og er et vigtigt patientsikkerhedsproblem inden for plastikkirurgi. Tidligere arbejde har vist, at enoxaparinprofylakse kan forhindre mange postoperative VTE-hændelser, og de nuværende retningslinjer fra American Society of Plastic Surgeons understøtter enoxaparinprofylakse til højrisikopatienter. Imidlertid viste den Plastic Surgery Foundation-finansierede venøs tromboembolisme-forebyggende undersøgelse, at 1 ud af 25 patienter med højest risiko stadig havde en "gennembrud" VTE-hændelse på trods af modtagelse af enoxaparinprofylakse, der var i overensstemmelse med retningslinjerne. Højest risikopatienter har ofte kræft eller traumerekonstruktion. Disse operationer kan have kirurgiske skader, der i omfang svarer til patienter med traumatisk eller termisk skade. Tidligere arbejde med patienter med traumatisk eller termisk skade har vist, at enoxaparinmetabolisme, målt ved anti-faktor Xa (aFXa) niveau, er væsentligt øget: en højere grad af skade er forbundet med højere enoxaparindosis krav for at opnå profylaktiske niveauer. "Gennembrud" VTE-hændelser kan forekomme hos plastik- og rekonstruktionskirurgipatienter på grund af utilstrækkelig dosering af enoxaparin. Efterforskerne vil undersøge enoxaparins farmakokinetik og teste, om en klinisk protokol til real-time dosisjustering af enoxaparin kan gunstigt ændre andelen af ​​patienter med aFXa-niveauer inden for området. Primære resultater omfatter 1) peak og dal steady-state aFXa-niveauer som respons på standard- og eskalerede doser af enoxaparin og 2) andelen af ​​patienter med passende aFXa-niveauer før og efter initiering af en klinisk protokol for enoxaparindosisjustering. Efterforskerne forventer, at standarddosering vil resultere i utilstrækkelige aFXa-top- og bundniveauer, og at den kliniske dosisjusteringsprotokol vil forbedre andelen af ​​aFXa-niveauer inden for området markant. Efterforskerne vil også udvikle en lineær regressionsbaseret ligning til at beregne, baseret på faktorer på patientniveau, den nødvendige dosis af enoxaparin til at generere aFXa-niveauer inden for området. Denne forskning kan vise, at den nuværende "one size fits all" tilgang til enoxaparinprofylakse er utilstrækkelig. I de traume- og ortopædiske populationer er patienter med lave initiale aFXa-niveauer signifikant mere tilbøjelige til at udvikle dyb venetrombose. Denne undersøgelse har således vigtige implikationer for passende enoxaparindosis størrelse og frekvens og kan i sidste ende hjælpe med at reducere den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativ VTE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier vil omfatte:

  • voksne (alder ≥18) patienter, der skal til rekonstruktiv kirurgi under generel anæstesi.
  • forventede postoperative ophold vil være mindst tre dage for at tillade maksimale aFXa-niveauer at blive tegnet.
  • kvalificerede patienter vil omfatte dem, der har gennemgået større rekonstruktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte:

  • kontraindikation for brug af enoxaparin,
  • intrakraniel blødning/slagtilfælde,
  • hæmatom eller blødningsforstyrrelse,
  • kendt heparin-induceret trombocytopeni,
  • kreatininclearance ≤30 ml/min.
  • serumkreatinin >1,6 mg/dL eller epidural anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enoxaparin metabolisme
Kvalificerede patienter vil få steady state peak og dal anti-Xa niveauer optaget efter den tredje enoxaparindosis. For patienter inden for området (niveauer 0,3-0,5IUmL), der vil ikke blive foretaget indgreb. For patienter uden for området vil enoxaparindosis blive justeret i henhold til en etableret dosisjusteringsalgoritme. Gentagne niveauer vil blive kontrolleret efter den tredje administration af den nye dosis.
Medicin: Enoxaparin
Tilmeldte patienter vil modtage overvågning i realtid af peak- og dal-steady state anti-Xa-niveauer. Patienter uden for rækkevidde vil modtage dosisjustering af Enoxaparin i realtid ved hjælp af en klinisk protokol udviklet med vores indlæggelsesfarmaceuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
Blødningsbegivenheder, der kræver ændring i plejeforløbet inden for 90 dage efter operationen
90 dage
Antal deltagere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage
Enhver symptomatisk venøs tromboembolisme, herunder dyb venøs trombose eller lungeemboli, der opstår inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 00079118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger