Метаболизм эноксапарина у пациентов после реконструктивной хирургии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут включать:
- взрослые (возраст ≥18 лет) пациенты, поступающие на реконструктивную хирургию под общей анестезией.
- ожидаемое послеоперационное пребывание будет составлять не менее трех дней, чтобы можно было определить пиковые уровни aFXa.
- подходящие пациенты будут включать тех, кто перенес серьезную реконструктивную операцию.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать:
- противопоказания к применению эноксапарина,
- внутричерепное кровотечение/инсульт,
- гематома или нарушение свертываемости крови,
- известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения,
- клиренс креатинина ≤30 мл/мин,
- креатинин сыворотки >1,6 мг/дл или эпидуральная анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метаболизм эноксапарина
Подходящие пациенты будут иметь устойчивые пиковые и минимальные уровни анти-Ха после третьей дозы эноксапарина.
Для пациентов в диапазоне (уровни 0,3-0,5 МЕмл),
вмешательства не будет.
Для пациентов, находящихся вне допустимого диапазона, доза эноксапарина будет корректироваться в соответствии с установленным алгоритмом коррекции дозы.
Повторные уровни будут проверены после третьего введения новой дозы.
|
Зарегистрированные пациенты будут получать мониторинг пиковых и минимальных уровней анти-Ха в режиме реального времени.
Пациенты, выходящие за пределы допустимого диапазона, получат коррекцию дозы эноксапарина в режиме реального времени с использованием клинического протокола, разработанного с нашими стационарными фармацевтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: 90 дней
|
Кровотечения, требующие изменения курса лечения в течение 90 дней после операции
|
90 дней
|
|
Количество участников с событиями венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 90 дней
|
Любые симптоматические явления венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, возникшие в течение 90 дней после операции.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 00079118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .