Metabolizm enoksaparyny u pacjentów po operacjach rekonstrukcyjnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia będą obejmować:
- dorośli (w wieku ≥18 lat) zgłaszający się na operację rekonstrukcyjną w znieczuleniu ogólnym.
- oczekiwany pobyt pooperacyjny będzie wynosił co najmniej trzy dni, aby umożliwić wyznaczenie szczytowych poziomów aFXa.
- kwalifikujący się pacjenci będą obejmować tych, którzy przeszli poważną operację rekonstrukcyjną.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- przeciwwskazania do stosowania enoksaparyny,
- krwawienie śródczaszkowe/udar,
- krwiak lub skaza krwotoczna,
- znana trombocytopenia indukowana heparyną,
- klirens kreatyniny ≤30 ml/min,
- stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl lub znieczulenie zewnątrzoponowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metabolizm enoksaparyny
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli maksymalne i minimalne poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym pobrane po trzeciej dawce enoksaparyny.
Dla pacjentów w zakresie (poziomy 0,3-0,5 IUmL),
nie zostanie podjęta żadna interwencja.
W przypadku pacjentów spoza zakresu dawka enoksaparyny zostanie dostosowana zgodnie z ustalonym algorytmem dostosowania dawki.
Powtórzone poziomy zostaną sprawdzone po trzecim podaniu nowej dawki.
|
Zakwalifikowani pacjenci będą monitorowani w czasie rzeczywistym szczytowych i minimalnych poziomów anty-Xa w stanie stacjonarnym.
Pacjenci spoza zakresu otrzymają dostosowanie dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym przy użyciu protokołu klinicznego opracowanego z naszymi farmaceutami szpitalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przypadki krwawienia wymagające zmiany w toku opieki w ciągu 90 dni od operacji
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wszelkie objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, występujące w ciągu 90 dni od operacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 00079118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .