Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enoxaparin metabolizmusa rekonstrukciós sebészeti betegeknél

2018. október 17. frissítette: Christopher Pannucci, University of Utah
A vénás thromboembolia (VTE) a vezető halálok a kórházi betegek körében, és fontos betegbiztonsági probléma a plasztikai sebészetben. Korábbi munkák kimutatták, hogy az enoxaparin profilaxis sok posztoperatív VTE eseményt megelőzhet, és az Amerikai Plasztikai Sebészek Társaságának jelenlegi irányelvei támogatják az enoxaparin profilaxist a magas kockázatú betegeknél. A legmagasabb kockázatú betegeknél gyakran van rákos vagy traumás rekonstrukció. Az elsődleges kimenetelek közé tartozik 1) az enoxaparin standard és emelt dózisaira adott válaszként az egyensúlyi állapotú aFXa csúcs és legalacsonyabb szintje, valamint 2) a megfelelő aFXa-szinttel rendelkező betegek aránya az enoxaparin dózismódosítási klinikai protokolljának megkezdése előtt és után. A kutatók arra számítanak, hogy a standard adagolás nem megfelelő aFXa csúcs- és mélypontot eredményez, és a klinikai dózismódosítási protokoll jelentősen javítja a tartományon belüli aFXa-szintek arányát. A kutatók egy lineáris regresszión alapuló egyenletet is kidolgoznak, hogy a betegszintű tényezők alapján kiszámítsák az enoxaparin szükséges dózisát a tartományon belüli aFXa-szint létrehozásához. Ez a kutatás azt mutathatja, hogy az enoxaparin profilaxis jelenlegi „egy méret mindenkinek” megközelítése nem elegendő. A traumás és ortopédiai populációban az alacsony kezdeti aFXa-szinttel rendelkező betegeknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel alakul ki mélyvénás trombózis. Így ennek a vizsgálatnak fontos következményei vannak a megfelelő enoxaparin dózis nagyságrendjére és gyakoriságára vonatkozóan, és végső soron segíthet csökkenteni a posztoperatív VTE-vel kapcsolatos jelentős morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vénás thromboembolia (VTE) a vezető halálok a kórházi betegek körében, és fontos betegbiztonsági probléma a plasztikai sebészetben. Korábbi munkák kimutatták, hogy az enoxaparin profilaxis sok posztoperatív VTE eseményt megelőzhet, és az Amerikai Plasztikai Sebészek Társaságának jelenlegi irányelvei támogatják az enoxaparin profilaxist a magas kockázatú betegeknél. A Plasztikai Sebészet Alapítvány által finanszírozott Vénás Thromboembolia Prevenciós Tanulmány azonban kimutatta, hogy 25 legmagasabb kockázatú beteg közül 1-nél még mindig volt "áttöréses" VTE esemény annak ellenére, hogy az irányelveknek megfelelő enoxaparin profilaxist kapott. A legmagasabb kockázatú betegeknél gyakran van rákos vagy traumás rekonstrukció. Ezek a műtétek olyan műtéti sérülésekkel járhatnak, amelyek kiterjedésük megegyezik a traumás vagy hősérült betegekével. A traumás vagy termikus sérülést szenvedett betegekkel végzett korábbi munkák azt mutatták, hogy az enoxaparin metabolizmusa, az anti-Xa faktor (aFXa) szintjével mérve, lényegesen megnövekedett: a magasabb fokú sérüléshez magasabb enoxaparin dózisigény társul a profilaktikus szint eléréséhez. Az enoxaparin nem megfelelő adagolása miatt „áttöréses” VTE események fordulhatnak elő plasztikai és rekonstrukciós sebészeti betegeknél. A kutatók megvizsgálják az enoxaparin farmakokinetikáját, és megvizsgálják, hogy a valós idejű enoxaparin dózismódosításának klinikai protokollja kedvezően módosíthatja-e a tartományon belüli aFXa-szinttel rendelkező betegek arányát. Az elsődleges kimenetelek közé tartozik 1) az enoxaparin standard és emelt dózisaira adott válaszként az egyensúlyi állapotú aFXa csúcs és legalacsonyabb szintje, valamint 2) a megfelelő aFXa-szinttel rendelkező betegek aránya az enoxaparin dózismódosítási klinikai protokolljának megkezdése előtt és után. A kutatók arra számítanak, hogy a standard adagolás nem megfelelő aFXa csúcs- és mélypontot eredményez, és a klinikai dózismódosítási protokoll jelentősen javítja a tartományon belüli aFXa-szintek arányát. A kutatók egy lineáris regresszión alapuló egyenletet is kidolgoznak, hogy a betegszintű tényezők alapján kiszámítsák az enoxaparin szükséges dózisát a tartományon belüli aFXa-szint létrehozásához. Ez a kutatás azt mutathatja, hogy az enoxaparin profilaxis jelenlegi „egy méret mindenkinek” megközelítése nem elegendő. A traumás és ortopédiai populációban az alacsony kezdeti aFXa-szinttel rendelkező betegeknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel alakul ki mélyvénás trombózis. Így ennek a vizsgálatnak fontos következményei vannak a megfelelő enoxaparin dózis nagyságrendjére és gyakoriságára vonatkozóan, és végső soron segíthet csökkenteni a posztoperatív VTE-vel kapcsolatos jelentős morbiditást és mortalitást.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok a következők lesznek:

  • felnőtt (18 év feletti) betegek, akik általános érzéstelenítésben jelentkeznek helyreállító műtétre.
  • a műtét utáni várható időtartam legalább három nap, hogy lehetővé váljon az aFXa csúcsértékek megrajzolása.
  • a jogosult betegek közé tartoznak azok, akik nagy rekonstrukciós műtéten estek át.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők:

  • az enoxaparin alkalmazásának ellenjavallata,
  • koponyán belüli vérzés/stroke,
  • hematóma vagy vérzési rendellenesség,
  • ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia,
  • kreatinin-clearance ≤30 ml/perc,
  • szérum kreatinin > 1,6 mg/dl, vagy epidurális érzéstelenítés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Az enoxaparin metabolizmusa
A jogosult betegek egyensúlyi állapotú csúcs- és legalacsonyabb anti-Xa-szintjét a harmadik enoxaparin adag után határozzák meg. A tartományon belüli betegeknél (0,3-0,5 IUmL szint), beavatkozásra nem kerül sor. A tartományon kívüli betegek esetében az enoxaparin adagját a megállapított dózismódosítási algoritmus szerint kell módosítani. Az ismételt szinteket az új adag harmadik beadása után ellenőrizzük.
Drog: Enoxaparin
A beiratkozott betegek valós idejű monitorozást kapnak az anti-Xa-szint csúcs- és legalacsonyabb állapotában. A tartományon kívüli betegek valós idejű dózismódosítást kapnak az Enoxaparinból a fekvőbeteg gyógyszerészeinkkel közösen kidolgozott klinikai protokoll alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Az ellátás során változtatást igénylő vérzéses események a műtétet követő 90 napon belül
90 nap
Vénás thromboemboliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Bármilyen tüneti vénás thromboembolia esemény, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát, amely a műtétet követő 90 napon belül jelentkezik
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Utah

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB 00079118

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése