Metabolismus enoxaparinu u pacientů po rekonstrukční chirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:
- dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) předstupující rekonstrukční operaci v celkové anestezii.
- očekávaná pooperační doba bude alespoň tři dny, aby bylo možné stanovit maximální hladiny aFXa.
- způsobilí pacienti budou zahrnovat pacienty, kteří podstoupili velkou rekonstrukční operaci.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- kontraindikace použití enoxaparinu,
- intrakraniální krvácení/mrtvice,
- hematom nebo porucha krvácení,
- známá heparinem indukovaná trombocytopenie,
- clearance kreatininu ≤ 30 ml/min,
- sérový kreatinin >1,6 mg/dl nebo epidurální anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolismus enoxaparinu
Vhodní pacienti budou mít nejvyšší a nejnižší hladiny anti-Xa v ustáleném stavu naměřené po třetí dávce enoxaparinu.
Pro pacienty v rozmezí (hladiny 0,3-0,5 IUmL),
nebude proveden žádný zásah.
U pacientů mimo rozsah bude dávka enoxaparinu upravena podle zavedeného algoritmu úpravy dávky.
Opakované hladiny budou kontrolovány po třetím podání nové dávky.
|
Zařazení pacienti budou v reálném čase monitorováni maximální a nejnižší hladinou anti-Xa v ustáleném stavu.
Pacienti mimo rozsah obdrží úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase pomocí klinického protokolu vyvinutého ve spolupráci s našimi nemocničními lékárníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: 90 dní
|
Krvácení vyžadující změnu v průběhu péče do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s událostmi venózního tromboembolismu
Časové okno: 90 dní
|
Jakékoli symptomatické příhody žilního tromboembolismu, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, ke kterým došlo do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Puccini, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pannucci CJ, Fleming KI, Agarwal J, Rockwell WB, Prazak AM, Momeni A. The Impact of Once- versus Twice-Daily Enoxaparin Prophylaxis on Risk for Venous Thromboembolism and Clinically Relevant Bleeding. Plast Reconstr Surg. 2018 Jul;142(1):239-249. doi: 10.1097/PRS.0000000000004517.
- Pannucci CJ, Fleming KI. Comparison of face-to-face interaction and the electronic medical record for venous thromboembolism risk stratification using the 2005 Caprini score. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 May;6(3):304-311. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.10.016. Epub 2018 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB 00079118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
NCT00003966DokončenoVeno-okluzivní onemocnění
-
NCT03832842DokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMO
-
NCT02338440Aktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocnění
-
NCT07039513Zatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péče
-
NCT04671160NeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxi
-
NCT02851407Dokončeno
-
NCT00263978Již není k dispozici
-
NCT05987124NáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocnění
-
NCT03426358DokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterní
-
NCT04313036NáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocnění