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Enoxaparin-Stoffwechsel bei Patienten mit rekonstruktiver Chirurgie

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Christopher Pannucci, University of Utah
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krankenhauspatienten und ein wichtiges Thema der Patientensicherheit in der plastischen Chirurgie. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Enoxaparin-Prophylaxe viele postoperative VTE-Ereignisse verhindern kann, und die aktuellen Richtlinien der American Society of Plastic Surgeons unterstützen die Enoxaparin-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko kommt es häufig zu Krebs oder einer traumatischen Rekonstruktion. Zu den primären Ergebnissen gehören 1) die höchsten und niedrigsten aFXa-Werte im Steady-State als Reaktion auf Standard- und erhöhte Enoxaparin-Dosen und 2) der Anteil der Patienten mit angemessenen aFXa-Werten vor und nach Beginn eines klinischen Protokolls zur Anpassung der Enoxaparin-Dosis. Die Forscher gehen davon aus, dass die Standarddosierung zu unzureichenden aFXa-Spitzen- und -Talwerten führt und dass das Protokoll zur klinischen Dosisanpassung den Anteil der aFXa-Werte im Bereich deutlich verbessern wird. Die Forscher werden auch eine auf linearer Regression basierende Gleichung entwickeln, um basierend auf Faktoren auf Patientenebene die erforderliche Enoxaparin-Dosis zu berechnen, um aFXa-Werte im Bereich zu erzeugen. Diese Forschung könnte zeigen, dass der derzeitige „Einheitsansatz“ zur Enoxaparin-Prophylaxe unzureichend ist. In der Trauma- und Orthopädiepopulation ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit niedrigen anfänglichen aFXa-Werten eine tiefe Venenthrombose entwickeln, deutlich höher. Somit hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die angemessene Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis und kann letztendlich dazu beitragen, die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit postoperativer VTE zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine der häufigsten Todesursachen bei Krankenhauspatienten und ein wichtiges Thema der Patientensicherheit in der plastischen Chirurgie. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Enoxaparin-Prophylaxe viele postoperative VTE-Ereignisse verhindern kann, und die aktuellen Richtlinien der American Society of Plastic Surgeons unterstützen die Enoxaparin-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten. Die von der Plastic Surgery Foundation finanzierte Studie zur Prävention venöser Thromboembolien zeigte jedoch, dass bei einem von 25 Patienten mit dem höchsten Risiko trotz der richtlinienkonformen Enoxaparin-Prophylaxe immer noch ein „Durchbruch“-VTE-Ereignis auftrat. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko kommt es häufig zu Krebs oder einer traumatischen Rekonstruktion. Bei diesen Operationen kann es zu chirurgischen Verletzungen kommen, deren Ausmaß denen von Patienten mit traumatischen oder thermischen Verletzungen entspricht. Frühere Arbeiten an Patienten mit traumatischen oder thermischen Verletzungen haben gezeigt, dass der Enoxaparin-Metabolismus, gemessen am Anti-Faktor-Xa-Spiegel (aFXa), erheblich erhöht ist: Ein höherer Grad der Verletzung ist mit höheren Enoxaparin-Dosisanforderungen verbunden, um prophylaktische Werte zu erreichen. „Durchbruch“-VTE-Ereignisse können bei Patienten mit plastischer und rekonstruktiver Chirurgie aufgrund einer unzureichenden Enoxaparin-Dosierung auftreten. Die Forscher werden die Pharmakokinetik von Enoxaparin untersuchen und testen, ob ein klinisches Protokoll zur Echtzeit-Anpassung der Enoxaparin-Dosis den Anteil der Patienten mit aFXa-Werten im Bereich günstig verändern kann. Zu den primären Ergebnissen gehören 1) die höchsten und niedrigsten aFXa-Werte im Steady-State als Reaktion auf Standard- und erhöhte Enoxaparin-Dosen und 2) der Anteil der Patienten mit angemessenen aFXa-Werten vor und nach Beginn eines klinischen Protokolls zur Anpassung der Enoxaparin-Dosis. Die Forscher gehen davon aus, dass die Standarddosierung zu unzureichenden aFXa-Spitzen- und -Talwerten führt und dass das Protokoll zur klinischen Dosisanpassung den Anteil der aFXa-Werte im Bereich deutlich verbessern wird. Die Forscher werden auch eine auf linearer Regression basierende Gleichung entwickeln, um basierend auf Faktoren auf Patientenebene die erforderliche Enoxaparin-Dosis zu berechnen, um aFXa-Werte im Bereich zu erzeugen. Diese Forschung könnte zeigen, dass der derzeitige „Einheitsansatz“ zur Enoxaparin-Prophylaxe unzureichend ist. In der Trauma- und Orthopädiepopulation ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit niedrigen anfänglichen aFXa-Werten eine tiefe Venenthrombose entwickeln, deutlich höher. Somit hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die angemessene Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis und kann letztendlich dazu beitragen, die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit postoperativer VTE zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18) Patienten, die sich für eine rekonstruktive Operation unter Vollnarkose vorstellen.
  • Der erwartete postoperative Aufenthalt wird mindestens drei Tage betragen, um die Messung der höchsten aFXa-Werte zu ermöglichen.
  • Zu den in Frage kommenden Patienten gehören solche, die sich einer größeren rekonstruktiven Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Kontraindikation für die Anwendung von Enoxaparin,
  • intrakranielle Blutung/Schlaganfall,
  • Hämatom oder Blutungsstörung,
  • bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie,
  • Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min,
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl oder Epiduralanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enoxaparin-Metabolismus
Bei geeigneten Patienten werden nach der dritten Enoxaparin-Dosis Steady-State-Spitzen- und -Tiefstspiegel von Anti-Xa gemessen. Für Patienten im Bereich (Werte 0,3–0,5 IUmL), Es wird kein Eingriff vorgenommen. Bei Patienten außerhalb des zulässigen Bereichs wird die Enoxaparin-Dosis gemäß einem etablierten Dosisanpassungsalgorithmus angepasst. Die Wiederholungswerte werden nach der dritten Verabreichung der neuen Dosis überprüft.
Arzneimittel: Enoxaparin
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Echtzeitüberwachung der Spitzen- und Tiefstwerte der Anti-Xa-Werte im Steady-State. Patienten, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, erhalten eine Dosisanpassung von Enoxaparin in Echtzeit anhand eines klinischen Protokolls, das gemeinsam mit unseren stationären Apothekern entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Blutungsereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine Änderung der Behandlung erfordern
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 90 Tage
Alle symptomatischen venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 00079118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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