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Metabolismo da Enoxaparina em Pacientes de Cirurgia Reconstrutiva

17 de outubro de 2018 atualizado por: Christopher Pannucci, University of Utah
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma das principais causas de morte entre pacientes hospitalizados e é uma importante questão de segurança do paciente em cirurgia plástica. Trabalhos anteriores mostraram que a profilaxia com enoxaparina pode prevenir muitos eventos pós-operatórios de TEV, e as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos apóiam a profilaxia com enoxaparina para pacientes de alto risco. Os pacientes de maior risco geralmente têm câncer ou reconstrução de trauma. Os resultados primários incluem 1) níveis máximos e mínimos de aFXa em estado estacionário em resposta a doses padrão e escalonadas de enoxaparina e 2) a proporção de pacientes com níveis apropriados de aFXa antes e depois do início de um protocolo clínico para ajuste de dose de enoxaparina. Os investigadores esperam que a dosagem padrão resulte em níveis de pico e vale de aFXa inadequados, e que o protocolo de ajuste de dose clínica melhore significativamente a proporção de níveis de aFXa dentro da faixa. Os investigadores também desenvolverão uma equação baseada em regressão linear para calcular, com base em fatores do paciente, a dose necessária de enoxaparina para gerar níveis de aFXa dentro da faixa. Esta pesquisa pode mostrar que a atual abordagem "tamanho único" para a profilaxia com enoxaparina é insuficiente. Nas populações de trauma e ortopedia, os pacientes com baixos níveis iniciais de aFXa são significativamente mais propensos a desenvolver trombose venosa profunda. Assim, este estudo tem implicações importantes para a magnitude e frequência apropriadas da dose de enoxaparina e pode, em última análise, ajudar a diminuir a substancial morbidade e mortalidade associadas ao TEV pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV) é uma das principais causas de morte entre pacientes hospitalizados e é uma importante questão de segurança do paciente em cirurgia plástica. Trabalhos anteriores mostraram que a profilaxia com enoxaparina pode prevenir muitos eventos pós-operatórios de TEV, e as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos apóiam a profilaxia com enoxaparina para pacientes de alto risco. No entanto, o Estudo de Prevenção de Tromboembolismo Venoso financiado pela Plastic Surgery Foundation mostrou que 1 em cada 25 pacientes de alto risco ainda apresentava um evento de TEV "avançado" apesar de receber profilaxia com enoxaparina compatível com as diretrizes. Os pacientes de maior risco geralmente têm câncer ou reconstrução de trauma. Essas cirurgias podem ter lesões cirúrgicas de escopo igual aos pacientes com lesões traumáticas ou térmicas. Trabalhos anteriores em pacientes com lesões traumáticas ou térmicas mostraram que o metabolismo da enoxaparina, medido pelo nível de anti-fator Xa (aFXa), é substancialmente aumentado: um maior grau de lesão está associado a maiores necessidades de dose de enoxaparina para atingir níveis profiláticos. Eventos de TEV "surto" podem ocorrer em pacientes de cirurgia plástica e reconstrutiva devido à dosagem inadequada de enoxaparina. Os investigadores examinarão a farmacocinética da enoxaparina e testarão se um protocolo clínico para ajuste de dose de enoxaparina em tempo real pode alterar favoravelmente a proporção de pacientes com níveis de aFXa dentro da faixa. Os resultados primários incluem 1) níveis máximos e mínimos de aFXa em estado estacionário em resposta a doses padrão e escalonadas de enoxaparina e 2) a proporção de pacientes com níveis apropriados de aFXa antes e depois do início de um protocolo clínico para ajuste de dose de enoxaparina. Os investigadores esperam que a dosagem padrão resulte em níveis de pico e vale de aFXa inadequados, e que o protocolo de ajuste de dose clínica melhore significativamente a proporção de níveis de aFXa dentro da faixa. Os investigadores também desenvolverão uma equação baseada em regressão linear para calcular, com base em fatores do paciente, a dose necessária de enoxaparina para gerar níveis de aFXa dentro da faixa. Esta pesquisa pode mostrar que a atual abordagem "tamanho único" para a profilaxia com enoxaparina é insuficiente. Nas populações de trauma e ortopedia, os pacientes com baixos níveis iniciais de aFXa são significativamente mais propensos a desenvolver trombose venosa profunda. Assim, este estudo tem implicações importantes para a magnitude e frequência apropriadas da dose de enoxaparina e pode, em última análise, ajudar a diminuir a substancial morbidade e mortalidade associadas ao TEV pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluirão:

  • pacientes adultos (idade ≥18) que se apresentam para cirurgia reconstrutiva sob anestesia geral.
  • a permanência pós-operatória esperada será de pelo menos três dias para permitir que os níveis máximos de aFXa sejam obtidos.
  • pacientes elegíveis incluirão aqueles submetidos a cirurgia reconstrutiva de grande porte.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluirão:

  • contraindicação ao uso de enoxaparina,
  • hemorragia intracraniana/derrame,
  • hematoma ou distúrbio hemorrágico,
  • conhecida trombocitopenia induzida por heparina,
  • depuração de creatinina ≤30mL/min,
  • creatinina sérica >1,6mg/dL ou anestesia peridural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metabolismo da enoxaparina
Os pacientes elegíveis terão níveis máximos e mínimos de anti-Xa após a terceira dose de enoxaparina. Para pacientes dentro da faixa (níveis 0,3-0,5UImL), nenhuma intervenção será realizada. Para pacientes fora do intervalo, a dose de enoxaparina será ajustada de acordo com um algoritmo de ajuste de dose estabelecido. Os níveis repetidos serão verificados após a terceira administração da nova dose.
Medicamento: Enoxaparina
Os pacientes inscritos receberão monitoramento em tempo real dos níveis máximo e mínimo de anti-Xa em estado estacionário. Os pacientes fora do intervalo receberão ajuste de dose em tempo real de Enoxaparina usando um protocolo clínico desenvolvido com nossos farmacêuticos de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: 90 dias
Eventos hemorrágicos que requerem alteração no curso dos cuidados até 90 dias após a cirurgia
90 dias
Número de participantes com eventos de tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
Quaisquer eventos sintomáticos de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Puccini, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 00079118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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