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Comparaison des résultats postopératoires de l'hépatectomie pour les donneurs vivants selon trois incisions différentes

23 juillet 2019 mis à jour par: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Comparaison des résultats postopératoires de l'hépatectomie pour les donneurs vivants selon trois incisions différentes : incision conventionnelle vs incision minimale vs incision transversale assistée par laparoscopie

La greffe de foie de donneur vivant (LDLT) est une option importante pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale nécessitant une greffe de foie. Lors de l'exécution de LDLT, la sécurité et le bien-être des donneurs sont de la plus haute importance. L'incision conventionnelle pour l'hépatectomie du donneur est une incision sous-costale droite avec une extension de la ligne médiane jusqu'au xiphoïde. La chirurgie mini-invasive du foie à travers une seule incision médiane supérieure de 10 cm sans assistance laparoscopique a été largement appliquée et considérée comme sûre et efficace. Récemment, l'hépatectomie laparoscopique et mini-invasive sur donneur vivant par incision transversale a été suggérée pour réduire la morbidité et le caractère invasif de l'hépatectomie sur donneur vivant. Bien que l'approche mini-invasive soit devenue la méthode chirurgicale de choix pour de nombreux centres de transplantation, il existe peu de données sur la comparaison de l'impact des trois types d'incision différents chez les donneurs de foie vivants. Dans notre centre, les investigateurs ont adopté trois incisions différentes selon les équipes chirurgicales. Les enquêteurs ont entrepris cette étude dans le but de comparer la douleur et la qualité de vie des donneurs selon le type de trois incisions différentes et d'évaluer les avantages pour le donneur en raison de la plus petite incision médiane au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude était une analyse comparative observationnelle monocentrique, non randomisée, de 3 techniques chirurgicales différentes. Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie en utilisant trois types d'incisions différents ; 1) incision sous-costale droite avec extension de la ligne médiane 2) incision de la ligne médiane supérieure sans assistance laparoscopique 3) incision transversale avec assistance laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
  • adulte subissant une hépatectomie pour donneur vivant

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude,
  • diathèse hémorragique,
  • dysfonctionnement neurologique (déficit neurologique préexistant des membres inférieurs),
  • infections systémiques ou locales récentes,
  • antécédents de consommation de drogue, ou
  • sous traitement aux opioïdes en raison de douleurs chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CI (incision conventionnelle)
Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie par incision sous-costale droite avec extension médiane (incision conventionnelle)
Procédure: d'hépatectomie incision conventionnelle
Cette étude était une analyse comparative observationnelle monocentrique, non randomisée, de 3 techniques chirurgicales différentes. Trois équipes chirurgicales ont opéré en alternance dans notre centre, et des donneurs subissant une hépatectomie via trois incisions différentes
MI (incision médiane)
Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie par incision médiane supérieure (10 cm) sans assistance laparoscopique
Procédure: incision médiane d'hépatectomie
TI (incision transversale)
Les donneurs de foie vivants ont subi une hépatectomie par incision transversale avec assistance laparo-socpique
Procédure: incision transversale d'hépatectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération du donneur/qualité de vie (mesurée par le score de qualité de récupération [OoR])
Délai: postopératoire 7 jours
QoR (qualité de récupération) -15, a été récemment développé, qui peut fournir une évaluation complète mais efficace de la récupération postopératoire du point de vue du patient [8]. Le QoR-15 est une abréviation du QoR-40 plus long et plus complet [15], et comprend des questions sur la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel, et peut être complété en environ 2 minutes.
postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques le jour postopératoire
Délai: 1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
inconfort lié à la cicatrice
Délai: postopératoire 7 jours
déficits neurosensoriels de la paroi abdominale (engourdissement et différences de sensations tactiles et de température) et oppression autour de la cicatrice
postopératoire 7 jours
inconfort lié à la cicatrice
Délai: postopératoire 30 jours
déficits neurosensoriels de la paroi abdominale (engourdissement et différences de sensations tactiles et de température) et oppression autour de la cicatrice
postopératoire 30 jours
effets secondaires (nausées, vomissements, maux de dos, prurit)
Délai: 1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
nausées, vomissements, maux de dos, prurit
1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
récupération du donneur/qualité de vie (mesurée par le score de qualité de récupération [OoR])
Délai: postopératoire 30 jours
QoR (qualité de récupération) -15, a été récemment développé, qui peut fournir une évaluation complète mais efficace de la récupération postopératoire du point de vue du patient [8]. Le QoR-15 est une abréviation du QoR-40 plus long et plus complet [15], et comprend des questions sur la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel, et peut être complété en environ 2 minutes.
postopératoire 30 jours
évaluation de la douleur subjective (telle que mesurée par une échelle d'évaluation numérique [NRS]) le jour postopératoire
Délai: 1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie
échelle de notation numérique (NRS) dans laquelle ; 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur
1, 4, 8, 24, 48 et 72 h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-01-016-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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