Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение послеоперационных результатов гепатэктомии у живых доноров по трем разным разрезам

23 июля 2019 г. обновлено: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Сравнение послеоперационных результатов гепатэктомии у живых доноров в зависимости от трех различных разрезов: обычный разрез, минимальный разрез и поперечный разрез с помощью лапароскопии

Трансплантация печени от живого донора (LDLT) является важным вариантом для пациентов с терминальной стадией заболевания печени, которым требуется трансплантация печени. При выполнении LDLT безопасность и благополучие доноров имеют первостепенное значение. Традиционный разрез при донорской гепатэктомии представляет собой правый подреберный разрез с продолжением срединной линии до мечевидного отростка. Минимально инвазивная хирургия печени через один 10-сантиметровый разрез по верхней срединной линии без лапароскопической помощи широко применяется и считается безопасной и эффективной. Недавно было предложено лапароскопическую и минимально инвазивную гепатэктомию у живого донора через поперечный разрез для снижения заболеваемости и инвазивности гепатэктомии у живого донора. Хотя минимально инвазивный подход стал предпочтительным хирургическим методом для многих центров трансплантации, мало данных о сравнении воздействия всех трех различных типов разрезов на живых донорах печени. В нашем центре исследователи приняли три разных разреза в соответствии с хирургическими бригадами. Исследователи предприняли это исследование с целью сравнения боли и качества жизни доноров в зависимости от типа трех различных разрезов и оценки любых преимуществ для донора из-за меньшего срединного разреза в раннем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование было одноцентровым, нерандомизированным, обсервационным сравнительным анализом 3 различных хирургических техник. Живые доноры печени подверглись гепатэктомии с использованием трех различных типов разрезов; 1) правый подреберный разрез с продолжением срединной линии 2) верхний срединный разрез без лапароскопической помощи 3) поперечный разрез с лапароскопической поддержкой

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус I-II,
  • взрослый, перенесший гепатэктомию у живых доноров

Критерий исключения:

  • известная аллергия на любой из препаратов, использованных в этом исследовании,
  • геморрагический диатез,
  • неврологическая дисфункция (ранее существовавший неврологический дефицит нижних конечностей),
  • недавние системные или местные инфекции,
  • История употребления наркотиков или
  • при лечении опиоидами из-за хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
КИ (обычный разрез)
У живых доноров печени выполнена гепатэктомия правым подреберным разрезом с удлинением по срединной линии (обычный разрез).
Процедура: гепатэктомия обычный разрез
Это исследование было одноцентровым, нерандомизированным, обсервационным сравнительным анализом 3 различных хирургических техник. В нашем центре попеременно оперировали три бригады хирургов, а донорам выполняли гепатэктомию через три разных разреза.
ИМ (срединный разрез)
Живым донорам печени была выполнена гепатэктомия с верхнесрединным разрезом (10 см) без лапароскопической помощи.
Процедура: гепатэктомия срединный разрез
TI (поперечный разрез)
У живых доноров печени выполнена гепатэктомия поперечным разрезом с лапароскопической ассистенцией.
Процедура: поперечный разрез печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление донора/качество жизни (как показатель качества восстановления [OoR])
Временное ограничение: послеоперационный 7 день
Недавно был разработан QoR (качество восстановления) -15, который может обеспечить обширную, но эффективную оценку послеоперационного восстановления с точки зрения пациента [8]. QoR-15 является аббревиатурой более длинного и полного QoR-40 [15] и включает вопросы о боли, физическом комфорте, физической независимости, психологической поддержке и эмоциональном состоянии и может быть заполнен примерно за 2 минуты.
послеоперационный 7 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прием анальгетиков в послеоперационный день
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
дискомфорт, связанный со шрамом
Временное ограничение: послеоперационный 7 день
нейросенсорный дефицит брюшной стенки (онемение и различия в тактильных и температурных ощущениях) и уплотнение вокруг рубца
послеоперационный 7 день
дискомфорт, связанный со шрамом
Временное ограничение: послеоперационный 30 день
нейросенсорный дефицит брюшной стенки (онемение и различия в тактильных и температурных ощущениях) и уплотнение вокруг рубца
послеоперационный 30 день
побочные эффекты (тошнота, рвота, боль в спине, зуд)
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
тошнота, рвота, боль в спине, зуд
Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
восстановление донора/качество жизни (как показатель качества восстановления [OoR])
Временное ограничение: послеоперационный 30 день
Недавно был разработан QoR (качество восстановления) -15, который может обеспечить обширную, но эффективную оценку послеоперационного восстановления с точки зрения пациента [8]. QoR-15 является аббревиатурой более длинного и полного QoR-40 [15] и включает вопросы о боли, физическом комфорте, физической независимости, психологической поддержке и эмоциональном состоянии и может быть заполнен примерно за 2 минуты.
послеоперационный 30 день
оценка субъективной боли (измеряемой по числовой оценочной шкале [NRS]) в послеоперационный день
Временное ограничение: Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции
числовая рейтинговая шкала (ЧРШ), в которой; 0 = нет боли и 100 = сильная боль
Через 1, 4, 8, 24, 48 и 72 ч после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-01-016-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками