Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativt resultat af hepatektomi for levende donorer ifølge tre forskellige snit

23. juli 2019 opdateret af: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Sammenligning af postoperativt resultat af hepatektomi for levende donorer ifølge tre forskellige snit: konventionelt snit vs minimalt snit vs tværgående snit assisteret af laparoskopi

Levende donor levertransplantation (LDLT) er en vigtig mulighed for patienter med leversygdom i slutstadiet, der kræver levertransplantation. Når du udfører LDLT, er donorers sikkerhed og velvære af største vigtighed. Det konventionelle snit til donorhepatektomi er et højre subkostalt snit med en midtlinjeforlængelse op til xiphoid. Minimalt invasiv leverkirurgi gennem et enkelt 10 cm øvre midtlinjesnit uden laparoskopisk assistance er blevet anvendt bredt og anses for at være sikker og effektiv. For nylig er laparoskopisk og minimalt invasiv lever-donor-hepatektomi via tværgående snit blevet foreslået for at reducere sygelighed og invasiviteten af ​​levende donor-hepatektomi. Selvom minimalt invasiv tilgang er blevet den foretrukne kirurgiske metode for mange transplantationscentre, er der kun få data om sammenligning af virkningen af ​​alle tre forskellige typer snit i levende leverdonorer. I vores center har efterforskerne vedtaget tre forskellige snit i henhold til kirurgiske teams. Efterforskerne gennemførte denne undersøgelse med det formål at sammenligne donorernes smerte og livskvalitet efter type af tre forskellige snit og vurdere eventuelle fordele for donoren på grund af det mindre midtlinjesnit i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse var et enkelt center, ikke-randomiseret, observationel komparativ analyse af 3 forskellige kirurgiske teknikker. De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi under anvendelse af tre forskellige typer snit; 1) højre subkostal incision med en midtlinjeforlængelse 2) øvre midtlinjesnit uden laparoskopisk assistance 3) tværgående incision med laparoskopisk assistance

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II,
  • voksen, der gennemgår hepatektomi for levende donorer

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse,
  • blødende diatese,
  • neurologisk dysfunktion (eksisterende neurologiske underekstremitetsmangel),
  • nylige systemiske eller lokale infektioner,
  • historie med stofbrug, eller
  • under behandling med opioider på grund af kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CI (konventionelt snit)
De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi ved hjælp af højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse (konventionelt snit)
Procedure: hepatektomi konventionelt snit
Denne undersøgelse var et enkelt center, ikke-randomiseret, observationel komparativ analyse af 3 forskellige kirurgiske teknikker. Tre kirurgiske teams opererede på skift i vores center, og donorer undergår hepatektomi via tre forskellige snit
MI (midtlinjesnit)
De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi ved hjælp af øvre midtlinjesnit (10 cm) uden laparoskopisk assistance
Procedure: hepatektomi midtlinjesnit
TI (tværgående snit)
De levende leverdonorer gennemgik hepatektomi ved hjælp af tværsnit med laparosocpic assistance
Procedure: hepatektomi tværgående snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
donors restitution/livskvalitet (som mål bye the quality of recovery [OoR] score)
Tidsramme: postoperativ 7 dage
QoR (quality of recovery) -15, er for nylig blevet udviklet, som kan give en omfattende, men effektiv evaluering af postoperativ recovery fra patientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse af den længere og mere omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørgsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand og kan gennemføres på cirka 2 minutter.
postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse af analgetika på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
ubehag relateret til arret
Tidsramme: postoperativ 7 dage
abdominale væg sensorineurale underskud (følelsesløshed og forskelle i taktile og temperaturfornemmelser) og tæthed omkring arret
postoperativ 7 dage
ubehag relateret til arret
Tidsramme: postoperativ 30 dage
abdominale væg sensorineurale underskud (følelsesløshed og forskelle i taktile og temperaturfornemmelser) og tæthed omkring arret
postoperativ 30 dage
bivirkninger (kvalme, opkastning, rygsmerter, kløe)
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
kvalme, opkastning, rygsmerter, kløe
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
donors restitution/livskvalitet (som mål bye the quality of recovery [OoR] score)
Tidsramme: postoperativ 30 dage
QoR (quality of recovery) -15, er for nylig blevet udviklet, som kan give en omfattende, men effektiv evaluering af postoperativ recovery fra patientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse af den længere og mere omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørgsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand og kan gennemføres på cirka 2 minutter.
postoperativ 30 dage
vurdering af subjektiv smerte (målt ved numerisk vurderingsskala [NRS]) på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen
numerisk vurderingsskala (NRS), hvori; 0 = ingen smerte og 100 = værste smerte
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-01-016-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hepatektomi konventionelt snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger