Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativt resultat av hepatektomi for levende givere i henhold til tre forskjellige snitt

23. juli 2019 oppdatert av: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Sammenligning av postoperativt resultat av hepatektomi for levende givere i henhold til tre forskjellige snitt: konvensjonelt snitt vs minimalt snitt vs tverrsnitt assistert av laparoskopi

Levende donor levertransplantasjon (LDLT) er et viktig alternativ for pasienter med leversykdom i sluttstadiet som krever levertransplantasjon. Når du utfører LDLT, er sikkerhet og velvære for givere av største betydning. Det konvensjonelle snittet for donorhepatektomi er et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse opp til xiphoid. Minimalt invasiv leverkirurgi gjennom et enkelt 10 cm øvre midtlinjesnitt uten laparoskopisk assistanse har blitt mye brukt og ansett for å være trygt og effektivt. Nylig har laparoskopisk og minimalt invasiv lever-donor-hepatektomi via tverrsnitt blitt foreslått for å redusere sykelighet og invasiviteten til levende donor-hepatektomi. Selv om minimalt invasiv tilnærming har blitt den foretrukne kirurgiske metoden for mange transplantasjonssentre, er det lite data om å sammenligne virkningen av alle tre forskjellige typer snitt hos levende leverdonorer. I vårt senter har etterforskerne tatt i bruk tre forskjellige snitt i henhold til kirurgiske team. Etterforskerne gjennomførte denne studien med mål om å sammenligne smerte og livskvalitet til givere i henhold til type tre forskjellige snitt og vurdere eventuelle fordeler for giveren på grunn av det mindre midtlinjesnittet i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien var et enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonskomparativ analyse av 3 forskjellige kirurgiske teknikker. De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av tre forskjellige typer snitt; 1) høyre subkostal snitt med midtlinjeforlengelse 2) øvre midtlinjesnitt uten laparoskopisk assistanse 3) tverrgående snitt med laparoskopisk assistanse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II,
  • voksen som gjennomgår hepatektomi for levende givere

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot noen av stoffene som brukes i denne studien,
  • blødende diatese,
  • nevrologisk dysfunksjon (eksisterende nevrologiske underekstremitetssvikt),
  • nylige systemiske eller lokale infeksjoner,
  • historie med narkotikabruk, eller
  • under behandling med opioider på grunn av kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CI (konvensjonelt snitt)
De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse (konvensjonelt snitt)
Fremgangsmåte: hepatektomi konvensjonelt snitt
Denne studien var et enkeltsenter, ikke-randomisert, observasjonskomparativ analyse av 3 forskjellige kirurgiske teknikker. Tre kirurgiske team opererte vekselvis ved vårt senter, og donorer som gjennomgår hepatektomi via tre forskjellige snitt
MI (midtlinjesnitt)
De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av øvre midtlinjesnitt (10 cm) uten laparoskopisk hjelp
Fremgangsmåte: hepatektomi midtlinjesnitt
TI (tverrsnitt)
De levende leverdonorene gjennomgikk hepatektomi ved bruk av tverrsnitt med laparosocpic assistanse
Fremgangsmåte: hepatektomi tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
donorgjenoppretting/livskvalitet (som mål bye kvaliteten på utvinning [OoR] poengsum)
Tidsramme: postoperativ 7 dager
QoR (quality of recovery) -15, er nylig utviklet, som kan gi en omfattende, men effektiv evaluering av postoperativ recovery fra pasientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse av den lengre og mer omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og kan gjennomføres på omtrent 2 minutter.
postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av smertestillende midler på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
ubehag knyttet til arret
Tidsramme: postoperativ 7 dager
abdominal vegg sensorineural deficit (nummenhet og forskjeller i taktile og temperaturfølelser) og tetthet rundt arret
postoperativ 7 dager
ubehag knyttet til arret
Tidsramme: postoperativ 30 dager
abdominal vegg sensorineural deficit (nummenhet og forskjeller i taktile og temperaturfølelser) og tetthet rundt arret
postoperativ 30 dager
bivirkninger (kvalme, oppkast, ryggsmerter, kløe)
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
kvalme, oppkast, ryggsmerter, kløe
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
donorgjenoppretting/livskvalitet (som mål bye kvaliteten på utvinning [OoR] poengsum)
Tidsramme: postoperativ 30 dager
QoR (quality of recovery) -15, er nylig utviklet, som kan gi en omfattende, men effektiv evaluering av postoperativ recovery fra pasientens perspektiv [8]. QoR-15 er en forkortelse av den lengre og mer omfattende QoR-40 [15], og inkluderer spørsmål om smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og kan gjennomføres på omtrent 2 minutter.
postoperativ 30 dager
vurdering av subjektiv smerte (målt ved numerisk vurderingsskala [NRS]) på postoperativ dag
Tidsramme: 1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
numerisk vurderingsskala (NRS) der; 0 = ingen smerte og 100 = verste smerte
1, 4, 8, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-01-016-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger