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Vergleich des postoperativen Ergebnisses der Hepatektomie bei Lebendspendern nach drei verschiedenen Schnitten

23. Juli 2019 aktualisiert von: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Vergleich des postoperativen Ergebnisses der Hepatektomie bei Lebendspendern anhand von drei verschiedenen Inzisionen: konventionelle Inzision vs. minimale Inzision vs. laparoskopisch unterstützte transversale Inzision

Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) ist eine wichtige Option für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die eine Lebertransplantation erfordern. Bei der Durchführung von LDLT sind die Sicherheit und das Wohlergehen der Spender von größter Bedeutung. Der herkömmliche Schnitt für die Spenderhepatektomie ist ein rechter subkostaler Schnitt mit einer Verlängerung der Mittellinie bis zum Xiphoid. Minimalinvasive Leberoperationen über einen einzigen 10 cm langen Einschnitt in der oberen Mittellinie ohne laparoskopische Unterstützung sind weit verbreitet und werden als sicher und wirksam angesehen. Kürzlich wurde die laparoskopische und minimalinvasive Lebendspender-Hepatektomie über einen Querschnitt vorgeschlagen, um die Morbidität und die Invasivität der Lebendspender-Hepatektomie zu verringern. Obwohl der minimalinvasive Ansatz für viele Transplantationszentren zur chirurgischen Methode der Wahl geworden ist, liegen nur wenige Daten zum Vergleich der Auswirkungen aller drei verschiedenen Inzisionsarten bei lebenden Leberspendern vor. In unserem Zentrum haben die Forscher je nach Operationsteam drei verschiedene Schnitte gewählt. Die Forscher führten diese Studie mit dem Ziel durch, die Schmerzen und die Lebensqualität von Spendern je nach Art von drei verschiedenen Einschnitten zu vergleichen und etwaige Vorteile für den Spender aufgrund des kleineren Schnitts in der Mittellinie während der frühen postoperativen Phase zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte, beobachtende Vergleichsanalyse an einem einzigen Zentrum von drei verschiedenen Operationstechniken. Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mit drei unterschiedlichen Einschnitten durchgeführt; 1) rechter subkostaler Schnitt mit Mittellinienverlängerung, 2) oberer Mittellinienschnitt ohne laparoskopische Hilfe, 3) Querschnitt mit laparoskopischer Hilfe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I-II,
  • Erwachsener, der sich einer Hepatektomie für Lebendspender unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente,
  • Blutungsdiathese,
  • neurologische Dysfunktion (vorbestehendes neurologisches Defizit der unteren Extremitäten),
  • kürzliche systemische oder lokale Infektionen,
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums, oder
  • unter Behandlung mit Opioiden wegen chronischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CI (konventionelle Inzision)
Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mittels eines rechten subkostalen Schnitts mit Mittellinienverlängerung (konventioneller Schnitt) durchgeführt.
Verfahren: Hepatektomie konventionelle Inzision
Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht randomisierte, beobachtende Vergleichsanalyse an einem einzigen Zentrum von drei verschiedenen Operationstechniken. Drei Operationsteams operierten abwechselnd in unserem Zentrum, und Spender, die sich einer Hepatektomie unterzogen, erfolgten über drei verschiedene Schnitte
MI (Mittellinienschnitt)
Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mit einem Schnitt in der oberen Mittellinie (10 cm) ohne laparoskopische Unterstützung durchgeführt
Verfahren: Hepatektomie-Mittellinienschnitt
TI (Querschnitt)
Bei den lebenden Leberspendern wurde eine Hepatektomie mittels Querschnitt und laparoskopischer Unterstützung durchgeführt
Verfahren: Hepatektomie, Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung/Lebensqualität des Spenders (als Maß für den Quality of Recovery [OoR]-Score)
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
Kürzlich wurde QoR (Quality of Recovery) -15 entwickelt, das eine umfassende und dennoch effiziente Bewertung der postoperativen Genesung aus Patientensicht ermöglichen kann [8]. Der QoR-15 ist eine Abkürzung des längeren und umfassenderen QoR-40 [15] und umfasst Fragen zu Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, körperlicher Unabhängigkeit, psychologischer Unterstützung und emotionalem Zustand und kann in etwa 2 Minuten ausgefüllt werden.
postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Analgetika am postoperativen Tag
Zeitfenster: 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Beschwerden im Zusammenhang mit der Narbe
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
sensorineurale Defizite der Bauchdecke (Taubheitsgefühl und unterschiedliche Tastempfindungen und Temperaturempfindungen) und Spannungsgefühl um die Narbe herum
postoperativ 7 Tage
Beschwerden im Zusammenhang mit der Narbe
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
sensorineurale Defizite der Bauchdecke (Taubheitsgefühl und unterschiedliche Tastempfindungen und Temperaturempfindungen) und Spannungsgefühl um die Narbe herum
30 Tage postoperativ
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Juckreiz)
Zeitfenster: 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen, Juckreiz
1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Genesung/Lebensqualität des Spenders (als Maß für den Quality of Recovery [OoR]-Score)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Kürzlich wurde QoR (Quality of Recovery) -15 entwickelt, das eine umfassende und dennoch effiziente Bewertung der postoperativen Genesung aus Patientensicht ermöglichen kann [8]. Der QoR-15 ist eine Abkürzung des längeren und umfassenderen QoR-40 [15] und umfasst Fragen zu Schmerzen, körperlichem Wohlbefinden, körperlicher Unabhängigkeit, psychologischer Unterstützung und emotionalem Zustand und kann in etwa 2 Minuten ausgefüllt werden.
30 Tage postoperativ
Beurteilung des subjektiven Schmerzes (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala [NRS]) am postoperativen Tag
Zeitfenster: 1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
numerische Bewertungsskala (NRS), in der; 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste Schmerzen
1, 4, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-01-016-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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