Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het postoperatieve resultaat van hepatectomie voor levende donoren volgens drie verschillende incisies

23 juli 2019 bijgewerkt door: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Vergelijking van het postoperatieve resultaat van hepatectomie voor levende donoren volgens drie verschillende incisies: conventionele incisie versus minimale incisie versus transversale incisie met behulp van laparoscopie

Levertransplantatie met levende donor (LDLT) is een belangrijke optie voor patiënten met leverziekte in het eindstadium die een levertransplantatie nodig hebben. Bij het uitvoeren van LDLT is de veiligheid en het welzijn van donoren van het grootste belang. De conventionele incisie voor donorhepatectomie is een rechter subcostale incisie met een middellijnverlenging tot aan de xiphoid. Minimaal invasieve leverchirurgie via een enkele incisie van 10 cm in de bovenste middellijn zonder laparoscopische hulp is op grote schaal toegepast en wordt als veilig en effectief beschouwd. Onlangs is gesuggereerd dat laparoscopische en minimaal invasieve hepatectomie van levende donoren via transversale incisie de morbiditeit en de invasiviteit van hepatectomie van levende donoren zou verminderen. Hoewel de minimaal invasieve benadering de chirurgische voorkeursmethode is geworden voor veel transplantatiecentra, zijn er weinig gegevens over het vergelijken van de impact van alle drie de verschillende typen incisie bij levende leverdonoren. In ons centrum hebben de onderzoekers drie verschillende incisies gemaakt volgens de chirurgische teams. De onderzoekers voerden deze studie uit met als doel de pijn en kwaliteit van leven van donoren te vergelijken op basis van het type van drie verschillende incisies en om eventuele voordelen voor de donor te beoordelen als gevolg van de kleinere middellijnincisie tijdens de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie was een single-center, niet-gerandomiseerde, observationele vergelijkende analyse van 3 verschillende chirurgische technieken. De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van drie verschillende soorten incisies; 1) rechter subcostale incisie met een middellijnextensie 2) bovenste middellijnincisie zonder laparoscopische hulp 3) transversale incisie met laparosocpic hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II,
  • volwassene die hepatectomie ondergaat voor levende donoren

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in deze studie zijn gebruikt,
  • bloedingsdiathese,
  • neurologische disfunctie (reeds bestaande neurologische uitval van de onderste ledematen),
  • recente systemische of lokale infecties,
  • geschiedenis van drugsgebruik, of
  • onder behandeling met opioïden vanwege chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CI (conventionele incisie)
De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnverlenging (conventionele incisie)
Procedure: hepatectomie conventionele incisie
Deze studie was een single-center, niet-gerandomiseerde, observationele vergelijkende analyse van 3 verschillende chirurgische technieken. Drie chirurgische teams opereerden afwisselend in ons centrum en donoren die hepatectomie ondergingen via drie verschillende incisies
MI (middellijnincisie)
De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van een incisie op de bovenste middellijn (10 cm) zonder laparoscopische hulp
Procedure: hepatectomie middellijn incisie
TI (dwarse incisie)
De levende leverdonoren ondergingen hepatectomie met behulp van een dwarse incisie met laparosocpic hulp
Procedure: hepatectomie transversale incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
donorherstel/kwaliteit van leven (gemeten aan de kwaliteit van herstel [OoR]-score)
Tijdsspanne: postoperatieve 7 dagen
Onlangs is QoR (quality of recovery) -15 ontwikkeld, dat een uitgebreide maar efficiënte evaluatie van postoperatief herstel vanuit het perspectief van de patiënt kan bieden [8]. De QoR-15 is een afkorting van de langere en uitgebreidere QoR-40 [15], bevat vragen over pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand en kan in ongeveer 2 minuten worden ingevuld.
postoperatieve 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consumptie van analgetica op de postoperatieve dag
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
ongemak in verband met het litteken
Tijdsspanne: postoperatieve 7 dagen
perceptieve stoornissen in de buikwand (gevoelloosheid en verschillen in tactiele en temperatuursensaties) en benauwdheid rond het litteken
postoperatieve 7 dagen
ongemak in verband met het litteken
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
perceptieve stoornissen in de buikwand (gevoelloosheid en verschillen in tactiele en temperatuursensaties) en benauwdheid rond het litteken
postoperatieve 30 dagen
bijwerkingen (misselijkheid, braken, rugpijn, jeuk)
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
misselijkheid, braken, rugpijn, jeuk
1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
donorherstel/kwaliteit van leven (gemeten aan de kwaliteit van herstel [OoR]-score)
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
Onlangs is QoR (quality of recovery) -15 ontwikkeld, dat een uitgebreide maar efficiënte evaluatie van postoperatief herstel vanuit het perspectief van de patiënt kan bieden [8]. De QoR-15 is een afkorting van de langere en uitgebreidere QoR-40 [15], bevat vragen over pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand en kan in ongeveer 2 minuten worden ingevuld.
postoperatieve 30 dagen
beoordeling van subjectieve pijn (zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal [NRS]) op de postoperatieve dag
Tijdsspanne: 1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie
numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarin; 0 = geen pijn en 100 = ergste pijn
1, 4, 8, 24, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-01-016-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen