Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő donorok hepatektómia posztoperatív eredményeinek összehasonlítása három különböző metszés szerint

2019. július 23. frissítette: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Élő donorok hepatektómia posztoperatív eredményeinek összehasonlítása három különböző metszés szerint: hagyományos metszés vs minimális metszés vs keresztirányú metszés laparoszkópiával támogatott

Az élődonoros májátültetés (LDLT) fontos lehetőség a májtranszplantációt igénylő végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. Az LDLT végrehajtása során a donorok biztonsága és jóléte rendkívül fontos. A donor hepatektómiájának hagyományos metszése egy jobb oldali borda alatti metszés, amelynek középvonala egészen xiphoidig terjed. Széles körben alkalmazzák a minimálisan invazív májműtétet egyetlen 10 cm-es felső középvonali metszés során laparoszkópos segítség nélkül, és biztonságosnak és hatékonynak tartják. A közelmúltban azt javasolták, hogy a laparoszkópos és minimálisan invazív élő donor hepatektómiája keresztirányú bemetszéssel csökkentse a morbiditást és az élő donoros hepatektómia invazivitását. Bár a minimálisan invazív megközelítés vált a választott sebészeti módszerré számos transzplantációs központban, kevés adat áll rendelkezésre mindhárom különböző típusú metszés hatásának összehasonlításáról élő májdonorokban. Központunkban a kutatók három különböző bemetszést alkalmaztak sebészeti csoportok szerint. A kutatók ezt a vizsgálatot azzal a céllal végezték, hogy összehasonlítsák a donorok fájdalmát és életminőségét három különböző bemetszés típusa szerint, és felmérjék, milyen előnyökkel jár a donor számára a korai posztoperatív időszakban a kisebb középvonali metszés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy központban végzett, nem randomizált, megfigyeléses összehasonlító elemzése volt 3 különböző sebészeti technikának. Az élő májdonorok hepatektómián estek át három különböző típusú metszés segítségével; 1) jobb borda alatti metszés középvonali kiterjesztéssel 2) felső középvonali metszés laparoszkópos segítség nélkül 3) keresztirányú metszés laparoszkópos segítséggel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota I-II,
  • élő donoroknál májeltávolításon átesett felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre,
  • vérzéses diatézis,
  • neurológiai diszfunkció (korábban fennálló alsó végtagi neurológiai hiány),
  • közelmúltbeli szisztémás vagy helyi fertőzések,
  • droghasználat előzményei, ill
  • krónikus fájdalom miatt opioid kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
CI (hagyományos bemetszés)
Az élő májdonorokon hepatektómiát végeztek jobb oldali borda alatti metszéssel, középvonali kiterjesztéssel (hagyományos metszés)
Eljárás: hepatektómia hagyományos metszés
Ez a tanulmány egy központban végzett, nem véletlenszerű, megfigyeléses összehasonlító elemzése volt 3 különböző sebészeti technikának. Három sebészeti csoport működött felváltva a központunkban, és a donorok hepatektómián estek át három különböző metszésen.
MI (középvonali bemetszés)
Az élő májdonorokon laparoszkópos segítség nélkül hepatektómiát végeztek felső középvonali metszéssel (10 cm)
Eljárás: hepatectomia középvonali metszés
TI (keresztirányú bemetszés)
Az élő májdonorokon laparoszkópos segítséggel keresztmetszéssel hepatectomiát végeztek
Eljárás: hepatektómia keresztirányú bemetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a donor gyógyulása/életminősége (a gyógyulás minőségének [OoR] pontszámának mértéke)
Időkeret: műtét utáni 7 nap
A közelmúltban fejlesztették ki a QoR (quality of recovery) -15-öt, amely kiterjedt, de hatékony értékelést nyújthat a posztoperatív felépülésről a páciens szemszögéből [8]. A QoR-15 a hosszabb és átfogóbb QoR-40 [15] rövidítése, és a fájdalomra, a fizikai kényelemre, a fizikai függetlenségre, a pszichológiai támogatásra és az érzelmi állapotra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, és körülbelül 2 perc alatt kitölthető.
műtét utáni 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítók fogyasztása a posztoperatív napon
Időkeret: 1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
a heggel kapcsolatos kényelmetlenség
Időkeret: műtét utáni 7 nap
a hasfal szenzorineurális hiányosságai (zsibbadás, valamint a tapintási és hőmérsékleti érzések különbségei) és feszesség a heg körül
műtét utáni 7 nap
a heggel kapcsolatos kényelmetlenség
Időkeret: posztoperatív 30 nap
a hasfal szenzorineurális hiányosságai (zsibbadás, valamint a tapintási és hőmérsékleti érzések különbségei) és feszesség a heg körül
posztoperatív 30 nap
mellékhatások (hányinger, hányás, hátfájás, viszketés)
Időkeret: 1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
hányinger, hányás, hátfájás, viszketés
1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
a donor gyógyulása/életminősége (a gyógyulás minőségének [OoR] pontszámának mértéke)
Időkeret: posztoperatív 30 nap
A közelmúltban fejlesztették ki a QoR (quality of recovery) -15-öt, amely kiterjedt, de hatékony értékelést nyújthat a posztoperatív felépülésről a páciens szemszögéből [8]. A QoR-15 a hosszabb és átfogóbb QoR-40 [15] rövidítése, és a fájdalomra, a fizikai kényelemre, a fizikai függetlenségre, a pszichológiai támogatásra és az érzelmi állapotra vonatkozó kérdéseket tartalmaz, és körülbelül 2 perc alatt kitölthető.
posztoperatív 30 nap
szubjektív fájdalom értékelése (numerikus értékelési skálával [NRS] mérve) a posztoperatív napon
Időkeret: 1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után
numerikus minősítési skála (NRS), amelyben; 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom
1, 4, 8, 24, 48 és 72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2015-01-016-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése