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Comparação do resultado pós-operatório de hepatectomia para doadores vivos de acordo com três incisões diferentes

23 de julho de 2019 atualizado por: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Comparação do resultado pós-operatório de hepatectomia para doadores vivos de acordo com três incisões diferentes: incisão convencional versus incisão mínima versus incisão transversal assistida por laparoscopia

O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) é uma opção importante para pacientes com doença hepática em estágio terminal que requerem transplante de fígado. Ao realizar LDLT, a segurança e o bem-estar dos doadores são de extrema importância. A incisão convencional para hepatectomia do doador é uma incisão subcostal direita com extensão na linha média até o xifóide. A cirurgia hepática minimamente invasiva através de uma única incisão mediana superior de 10 cm sem assistência laparoscópica tem sido amplamente aplicada e considerada segura e eficaz. Recentemente, a hepatectomia de doador vivo laparoscópica e minimamente invasiva via incisão transversal foi sugerida para reduzir a morbidade e a invasividade da hepatectomia de doador vivo. Embora a abordagem minimamente invasiva tenha se tornado o método cirúrgico de escolha para muitos centros de transplante, poucos dados comparam o impacto de todos os três tipos diferentes de incisão em doadores vivos de fígado. Em nosso centro, os investigadores adotaram três incisões diferentes de acordo com as equipes cirúrgicas. Os investigadores realizaram este estudo com o objetivo de comparar a dor e a qualidade de vida dos doadores de acordo com o tipo de três incisões diferentes e avaliar quaisquer benefícios para o doador devido à menor incisão na linha média durante o período pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo foi uma análise comparativa observacional de centro único, não randomizado, de 3 técnicas cirúrgicas diferentes. Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia com três diferentes tipos de incisões; 1) incisão subcostal direita com extensão na linha média 2) incisão na linha média superior sem auxílio laparoscópico 3) incisão transversal com auxílio laparoscópico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
  • adulto submetido a hepatectomia para doadores vivos

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo,
  • diátese hemorrágica,
  • disfunção neurológica (déficit neurológico preexistente nos membros inferiores),
  • infecções sistêmicas ou locais recentes,
  • história de uso de drogas ou
  • sob tratamento com opioides por causa da dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CI (incisão convencional)
Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia por incisão subcostal direita com extensão mediana (incisão convencional)
Procedimento: hepatectomia incisão convencional
Este estudo foi uma análise comparativa observacional de centro único, não randomizado, de 3 técnicas cirúrgicas diferentes. Três equipes cirúrgicas operadas alternadamente em nosso centro, e doadores submetidos a hepatectomia por três diferentes incisões
MI (incisão na linha média)
Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia por incisão mediana superior (10cm) sem auxílio laparoscópico
Procedimento: incisão na linha média da hepatectomia
TI (incisão transversal)
Os doadores vivos de fígado foram submetidos à hepatectomia por incisão transversal com auxílio laparosócico
Procedimento: hepatectomia incisão transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação/qualidade de vida do doador (medida pelo escore de qualidade de recuperação [OoR])
Prazo: 7 dias pós-operatório
QoR (qualidade de recuperação) -15, foi desenvolvido recentemente, o que pode fornecer uma avaliação extensa, porém eficiente, da recuperação pós-operatória do ponto de vista do paciente [8]. O QoR-15 é uma abreviação do mais longo e abrangente QoR-40 [15], e inclui perguntas sobre dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional, e pode ser concluído em aproximadamente 2 minutos.
7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésicos no dia pós-operatório
Prazo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
desconforto relacionado à cicatriz
Prazo: 7 dias pós-operatório
déficits neurossensoriais da parede abdominal (dormência e diferenças nas sensações táteis e de temperatura) e aperto ao redor da cicatriz
7 dias pós-operatório
desconforto relacionado à cicatriz
Prazo: pós operatório 30 dias
déficits neurossensoriais da parede abdominal (dormência e diferenças nas sensações táteis e de temperatura) e aperto ao redor da cicatriz
pós operatório 30 dias
efeitos colaterais (náusea, vômito, dor nas costas, prurido)
Prazo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
náuseas, vómitos, dores nas costas, prurido
1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
recuperação/qualidade de vida do doador (medida pelo escore de qualidade de recuperação [OoR])
Prazo: pós operatório 30 dias
QoR (qualidade de recuperação) -15, foi desenvolvido recentemente, o que pode fornecer uma avaliação extensa, porém eficiente, da recuperação pós-operatória do ponto de vista do paciente [8]. O QoR-15 é uma abreviação do mais longo e abrangente QoR-40 [15], e inclui perguntas sobre dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional, e pode ser concluído em aproximadamente 2 minutos.
pós operatório 30 dias
avaliação da dor subjetiva (medida pela escala de classificação numérica [NRS]) no dia pós-operatório
Prazo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia
escala de classificação numérica (NRS) em que; 0 = sem dor e 100 = pior dor
1, 4, 8, 24, 48 e 72 h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-01-016-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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