Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników pooperacyjnych hepatektomii u żywych dawców według trzech różnych cięć

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Porównanie wyników pooperacyjnych hepatektomii u żywych dawców według trzech różnych cięć: cięcie konwencjonalne vs cięcie minimalne vs cięcie poprzeczne wspomagane laparoskopowo

Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) jest ważną opcją dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby wymagających przeszczepu wątroby. Podczas wykonywania LDLT bezpieczeństwo i dobre samopoczucie dawców ma ogromne znaczenie. Konwencjonalne nacięcie w przypadku hepatektomii dawcy to prawe nacięcie podżebrowe z przedłużeniem linii środkowej do wyrostka mieczykowatego. Minimalnie inwazyjna operacja wątroby polegająca na pojedynczym nacięciu w górnej linii środkowej o długości 10 cm bez pomocy laparoskopowej jest szeroko stosowana i uważana za bezpieczną i skuteczną. Ostatnio zasugerowano, że laparoskopowa i minimalnie inwazyjna hepatektomia od żywych dawców przez nacięcie poprzeczne zmniejsza chorobowość i inwazyjność hepatektomii od żywych dawców. Chociaż minimalnie inwazyjne podejście stało się metodą chirurgiczną z wyboru w wielu ośrodkach transplantacyjnych, niewiele jest danych dotyczących porównania wpływu wszystkich trzech różnych rodzajów nacięć u żywych dawców wątroby. W naszym ośrodku badacze przyjęli trzy różne nacięcia w zależności od zespołów chirurgicznych. Badacze podjęli to badanie w celu porównania bólu i jakości życia dawców w zależności od rodzaju trzech różnych nacięć oraz oceny wszelkich korzyści dla dawcy wynikających z mniejszego nacięcia w linii środkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie było jednoośrodkową, nierandomizowaną, obserwacyjną analizą porównawczą 3 różnych technik chirurgicznych. Żywi dawcy wątroby zostali poddani hepatektomii przy użyciu trzech różnych rodzajów nacięć; 1) cięcie podżebrowe prawe z przedłużeniem linii pośrodkowej 2) cięcie pośrodkowe górne bez asysty laparoskopowej 3) cięcie poprzeczne z asystą laparosocpic

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stan fizyczny I-II,
  • dorosłych poddawanych hepatektomii dla żywych dawców

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu,
  • skaza krwotoczna,
  • dysfunkcje neurologiczne (istniejący wcześniej deficyt neurologiczny kończyn dolnych),
  • niedawno przebyte infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe,
  • historia używania narkotyków lub
  • w trakcie leczenia opioidami z powodu przewlekłego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CI (cięcie konwencjonalne)
U żyjących dawców wątroby wykonano hepatektomię z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem linii pośrodkowej (nacięcie konwencjonalne)
Procedura: konwencjonalne nacięcie hepatektomii
To badanie było jednoośrodkową, nierandomizowaną, obserwacyjną analizą porównawczą 3 różnych technik chirurgicznych. W naszym ośrodku operowały naprzemiennie trzy zespoły chirurgiczne, a dawcy przechodzili hepatektomię przez trzy różne nacięcia
MI (nacięcie w linii środkowej)
Żywi dawcy wątroby przeszli hepatektomię z górnego nacięcia w linii środkowej (10 cm) bez asysty laparoskopowej
Procedura: nacięcie w linii środkowej hepatektomii
TI (cięcie poprzeczne)
Żywych dawców wątroby poddano hepatektomii z nacięcia poprzecznego z asystą laparosocpową
Procedura: cięcie poprzeczne hepatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyzdrowienie/jakość życia dawcy (jako miara jakości wyzdrowienia [OoR])
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
Ostatnio opracowano QoR (jakość regeneracji) -15, która może zapewnić obszerną, ale skuteczną ocenę powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta [8]. QoR-15 jest skrótem od dłuższego i bardziej wszechstronnego QoR-40 [15] i zawiera pytania dotyczące bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego i można go wypełnić w ciągu około 2 minut.
po operacji 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie leków przeciwbólowych w dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
dyskomfort związany z blizną
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
ubytki czuciowo-nerwowe ściany brzucha (drętwienie i różnice w czuciu dotykowym i temperaturowym) oraz ucisk wokół blizny
po operacji 7 dni
dyskomfort związany z blizną
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
ubytki czuciowo-nerwowe ściany brzucha (drętwienie i różnice w czuciu dotykowym i temperaturowym) oraz ucisk wokół blizny
po operacji 30 dni
skutki uboczne (nudności, wymioty, ból pleców, świąd)
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
nudności, wymioty, ból pleców, świąd
1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
wyzdrowienie/jakość życia dawcy (jako miara jakości wyzdrowienia [OoR])
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
Ostatnio opracowano QoR (jakość regeneracji) -15, która może zapewnić obszerną, ale skuteczną ocenę powrotu do zdrowia po operacji z perspektywy pacjenta [8]. QoR-15 jest skrótem od dłuższego i bardziej wszechstronnego QoR-40 [15] i zawiera pytania dotyczące bólu, komfortu fizycznego, niezależności fizycznej, wsparcia psychologicznego i stanu emocjonalnego i można go wypełnić w ciągu około 2 minut.
po operacji 30 dni
ocena subiektywnego bólu (mierzonego numeryczną skalą ocen [NRS]) w dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu
numeryczna skala ocen (NRS), w której; 0 = brak bólu i 100 = najgorszy ból
1, 4, 8, 24, 48 i 72 h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-01-016-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konwencjonalne nacięcie hepatektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami