Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačních výsledků hepatektomie u žijících dárců podle tří různých řezů

23. července 2019 aktualizováno: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Srovnání pooperačních výsledků hepatektomie u žijících dárců podle tří různých řezů: konvenční řez vs. minimální řez vs. příčný řez asistovaný laparoskopií

Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) je důležitou možností pro pacienty s onemocněním jater v konečném stádiu vyžadujícím transplantaci jater. Při provádění LDLT je bezpečnost a blaho dárců nanejvýš důležité. Konvenční řez pro dárcovskou hepatektomii je pravostranný subkostální řez s prodloužením střední linie až do xiphoidu. Minimálně invazivní operace jater v rámci jedné 10 cm horní středové incize bez laparoskopické pomoci byla široce používána a považována za bezpečnou a účinnou. Nedávno byla navržena laparoskopická a minimálně invazivní hepatektomie od žijícího dárce prostřednictvím transverzální incize ke snížení morbidity a invazivity hepatektomie od žijícího dárce. Přestože se minimálně invazivní přístup stal chirurgickou metodou volby pro mnoho transplantačních center, málo údajů o srovnání dopadu všech tří různých typů řezů u žijících dárců jater. V našem centru vyšetřovatelé přijali tři různé řezy podle chirurgických týmů. Výzkumníci provedli tuto studii s cílem porovnat bolest a kvalitu života dárců podle typu tří různých incizí a posoudit případné přínosy pro dárce v důsledku menší střední incize během časného pooperačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná, observační srovnávací analýza 3 různých chirurgických technik. Živí dárci jater podstoupili hepatektomii pomocí tří různých typů řezů; 1) pravý subkostální řez s extenzí ve střední čáře 2) řez v horní středové čáře bez laparoskopické pomoci 3) příčný řez s laparoskopickou pomocí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I-II,
  • dospělý podstupující hepatektomii pro žijící dárce

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na kterýkoli z léků používaných v této studii,
  • krvácivá diatéza,
  • neurologická dysfunkce (předchozí neurologický deficit dolních končetin),
  • nedávné systémové nebo lokální infekce,
  • anamnéza užívání drog, popř
  • při léčbě opioidy kvůli chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CI (konvenční řez)
Živí dárci jater podstoupili hepatektomii pomocí pravé subkostální incize s prodloužením ve střední linii (konvenční incize)
Postup: hepatektomie konvenční řez
Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná, observační srovnávací analýza 3 různých chirurgických technik. V našem centru operovaly střídavě tři chirurgické týmy a dárci podstupující hepatektomii třemi různými řezy
MI (střední řez)
Živí dárci jater podstoupili hepatektomii pomocí horní střední incize (10 cm) bez laparoskopické pomoci
Postup: středová incize hepatektomie
TI (příčný řez)
Živí dárci jater podstoupili hepatektomii s použitím příčného řezu s laparoskopickou pomocí
Postup: hepatektomie příčný řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zotavení dárce/kvalita života (jako měření bye skóre kvality zotavení [OoR])
Časové okno: pooperační 7 den
Nedávno byl vyvinut QoR (quality of recovery) -15, který může poskytnout rozsáhlé, ale účinné hodnocení pooperační rekonvalescence z pohledu pacienta [8]. QoR-15 je zkratkou delšího a obsáhlejšího QoR-40 [15] a zahrnuje otázky týkající se bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu a může být dokončen přibližně za 2 minuty.
pooperační 7 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace analgetik v pooperační den
Časové okno: 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
nepohodlí související s jizvou
Časové okno: pooperační 7 den
senzorineurální deficit břišní stěny (necitlivost a rozdíly v hmatových a teplotních vjemech) a těsnost kolem jizvy
pooperační 7 den
nepohodlí související s jizvou
Časové okno: pooperační 30 dní
senzorineurální deficit břišní stěny (necitlivost a rozdíly v hmatových a teplotních vjemech) a těsnost kolem jizvy
pooperační 30 dní
nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, bolesti zad, svědění)
Časové okno: 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, bolesti zad, svědění
1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
zotavení dárce/kvalita života (jako měření bye skóre kvality zotavení [OoR])
Časové okno: pooperační 30 dní
Nedávno byl vyvinut QoR (quality of recovery) -15, který může poskytnout rozsáhlé, ale účinné hodnocení pooperační rekonvalescence z pohledu pacienta [8]. QoR-15 je zkratkou delšího a obsáhlejšího QoR-40 [15] a zahrnuje otázky týkající se bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu a může být dokončen přibližně za 2 minuty.
pooperační 30 dní
hodnocení subjektivní bolesti (měřeno numerickou hodnotící škálou [NRS]) v pooperační den
Časové okno: 1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci
číselná ratingová stupnice (NRS), ve které; 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší bolest
1, 4, 8, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-01-016-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hepatektomie konvenční řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení