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Confronto dell'esito postoperatorio dell'epatectomia per i donatori viventi in base a tre diverse incisioni

23 luglio 2019 aggiornato da: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Confronto dell'esito postoperatorio dell'epatectomia per donatori viventi in base a tre diverse incisioni: incisione convenzionale vs incisione minima vs incisione trasversale assistita da laparoscopia

Il trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) è un'opzione importante per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che richiedono il trapianto di fegato. Quando si esegue LDLT, la sicurezza e il benessere dei donatori è della massima importanza. L'incisione convenzionale per l'epatectomia del donatore è un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana fino allo xifoide. La chirurgia epatica minimamente invasiva attraverso una singola incisione della linea mediana superiore di 10 cm senza assistenza laparoscopica è stata ampiamente applicata e considerata sicura ed efficace. Recentemente, l'epatectomia da donatore vivente laparoscopica e minimamente invasiva tramite incisione trasversale è stata suggerita per ridurre la morbilità e l'invasività dell'epatectomia da donatore vivente. Sebbene l'approccio minimamente invasivo sia diventato il metodo chirurgico di scelta per molti centri di trapianto, ci sono pochi dati sul confronto dell'impatto di tutti e tre i diversi tipi di incisione nei donatori di fegato viventi. Nel nostro centro, gli investigatori hanno adottato tre diverse incisioni in base alle équipe chirurgiche. I ricercatori hanno intrapreso questo studio con l'obiettivo di confrontare il dolore e la qualità della vita dei donatori in base al tipo di tre diverse incisioni e valutare eventuali benefici per il donatore dovuti alla minore incisione della linea mediana durante il primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio era un'analisi comparativa osservazionale a centro singolo, non randomizzata, di 3 diverse tecniche chirurgiche. I donatori di fegato vivi sono stati sottoposti a epatectomia utilizzando tre diversi tipi di incisioni; 1) incisione sottocostale destra con prolungamento della linea mediana 2) incisione della linea mediana superiore senza assistenza laparoscopica 3) incisione trasversale con assistenza laparosocpica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II,
  • adulto sottoposto a epatectomia per donatore vivente

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio,
  • diatesi sanguinante,
  • disfunzione neurologica (deficit neurologico preesistente degli arti inferiori),
  • recenti infezioni sistemiche o locali,
  • storia di uso di droghe, o
  • in trattamento con oppioidi a causa del dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CI (incisione convenzionale)
I donatori di fegato vivi sono stati sottoposti a epatectomia mediante incisione subcostale destra con estensione della linea mediana (incisione convenzionale)
Procedura: epatectomia incisione convenzionale
Questo studio era un'analisi comparativa osservazionale a centro singolo, non randomizzata, di 3 diverse tecniche chirurgiche. Presso il nostro centro hanno operato alternativamente tre équipe chirurgiche e donatori sottoposti a epatectomia attraverso tre diverse incisioni
MI (incisione sulla linea mediana)
I donatori viventi di fegato sono stati sottoposti a epatectomia mediante incisione della linea mediana superiore (10 cm) senza assistenza laparoscopica
Procedura: incisione della linea mediana per epatectomia
TI (incisione trasversale)
I donatori di fegato vivi sono stati sottoposti a epatectomia mediante incisione trasversale con assistenza laparosocpica
Procedura: incisione trasversale dell'epatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero del donatore/qualità della vita (come misura in base al punteggio della qualità del recupero [OoR])
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
QoR (qualità del recupero) -15, è stato recentemente sviluppato, che può fornire una valutazione ampia ma efficiente del recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente [8]. Il QoR-15 è un'abbreviazione del più lungo e completo QoR-40 [15] e include domande su dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo e può essere completato in circa 2 minuti.
postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici il giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
disagio legato alla cicatrice
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
deficit neurosensoriali della parete addominale (intorpidimento e differenze nelle sensazioni tattili e termiche) e rigidità attorno alla cicatrice
postoperatorio 7 giorni
disagio legato alla cicatrice
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
deficit neurosensoriali della parete addominale (intorpidimento e differenze nelle sensazioni tattili e termiche) e rigidità attorno alla cicatrice
postoperatorio 30 giorni
effetti collaterali (nausea, vomito, mal di schiena, prurito)
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, mal di schiena, prurito
1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
recupero del donatore/qualità della vita (come misura in base al punteggio della qualità del recupero [OoR])
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
QoR (qualità del recupero) -15, è stato recentemente sviluppato, che può fornire una valutazione ampia ma efficiente del recupero postoperatorio dal punto di vista del paziente [8]. Il QoR-15 è un'abbreviazione del più lungo e completo QoR-40 [15] e include domande su dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo e può essere completato in circa 2 minuti.
postoperatorio 30 giorni
valutazione del dolore soggettivo (come misurato dalla scala di valutazione numerica [NRS]) il giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
scala di valutazione numerica (NRS) in cui; 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore
1, 4, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-01-016-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su epatectomia incisione convenzionale

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