Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativt resultat av hepatektomi för levande donatorer enligt tre olika snitt

23 juli 2019 uppdaterad av: Gaab Soo Kim, Samsung Medical Center

Jämförelse av postoperativt resultat av hepatektomi för levande donatorer enligt tre olika snitt: konventionellt snitt vs minimalt snitt vs tvärsnitt med hjälp av laparoskopi

Levertransplantation av levande donator (LDLT) är ett viktigt alternativ för patienter med leversjukdom i slutstadiet som kräver levertransplantation. När du utför LDLT är donatorernas säkerhet och välbefinnande av yttersta vikt. Det konventionella snittet för donatorhepatektomi är ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning upp till xiphoid. Minimalt invasiv leverkirurgi genom ett enda 10 cm övre mittlinjesnitt utan laparoskopisk hjälp har använts i stor utsträckning och ansetts vara säker och effektiv. Nyligen har laparoskopisk och minimalt invasiv leverleverans av levande givare via tvärsnitt föreslagits för att minska sjukligheten och invasiviteten av leverleverans från levande givare. Även om ett minimalt invasivt tillvägagångssätt har blivit den kirurgiska metoden för många transplantationscentra, finns det få data om att jämföra effekten av alla tre olika typer av snitt hos levande leverdonatorer. I vårt center har utredarna antagit tre olika snitt enligt kirurgiska team. Utredarna genomförde denna studie med syftet att jämföra smärta och livskvalitet hos donatorer efter typ av tre olika snitt och bedöma eventuella fördelar för donatorn på grund av det mindre mittlinjesnittet under den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie var ett enda centrum, icke-randomiserad, observationell jämförande analys av 3 olika kirurgiska tekniker. De levande leverdonatorerna genomgick hepatektomi med tre olika typer av snitt; 1) höger subkostal snitt med en mittlinjeförlängning 2) övre mittlinjesnitt utan laparoskopisk assistans 3) tvärgående snitt med laparoskopisk assistans

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II,
  • vuxen som genomgår hepatektomi för levande donatorer

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot något av de läkemedel som används i denna studie,
  • blödande diates,
  • neurologisk dysfunktion (existerande neurologiskt underskott i nedre extremiteterna),
  • senaste systemiska eller lokala infektioner,
  • historia av droganvändning, eller
  • under behandling med opioider på grund av kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
CI (konventionellt snitt)
De levande leverdonatorerna genomgick hepatektomi med höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning (konventionellt snitt)
Procedur: hepatektomi konventionellt snitt
Denna studie var ett enda centrum, icke-randomiserad, observationell jämförande analys av 3 olika kirurgiska tekniker. Tre kirurgiska team opererade växelvis vid vårt center, och donatorer som genomgår hepatektomi via tre olika snitt
MI (mittlinjesnitt)
De levande leverdonatorerna genomgick hepatektomi med ett övre mittlinjesnitt (10 cm) utan laparoskopisk hjälp
Procedur: hepatektomi mittlinjesnitt
TI (tvärgående snitt)
De levande leverdonatorerna genomgick hepatektomi med hjälp av tvärsnitt med laparosocpic assistans
Procedur: hepatektomi tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
givarens återhämtning/livskvalitet (som mått vid återhämtningskvaliteten [OoR]-poäng)
Tidsram: postoperativ 7 dagar
QoR (quality of recovery) -15, har nyligen utvecklats, vilket kan ge en omfattande men ändå effektiv utvärdering av postoperativ återhämtning ur patientens perspektiv [8]. QoR-15 är en förkortning av den längre och mer omfattande QoR-40 [15], och innehåller frågor om smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd, och kan genomföras på cirka 2 minuter.
postoperativ 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konsumtion av analgetika på postoperativ dag
Tidsram: 1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
obehag relaterat till ärret
Tidsram: postoperativ 7 dagar
sensorineurala underskott i bukväggen (domningar och skillnader i taktila och temperaturförnimmelser) och täthet runt ärret
postoperativ 7 dagar
obehag relaterat till ärret
Tidsram: postoperativ 30 dagar
sensorineurala underskott i bukväggen (domningar och skillnader i taktila och temperaturförnimmelser) och täthet runt ärret
postoperativ 30 dagar
biverkningar (illamående, kräkningar, ryggsmärtor, klåda)
Tidsram: 1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
illamående, kräkningar, ryggsmärtor, klåda
1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
givarens återhämtning/livskvalitet (som mått vid återhämtningskvaliteten [OoR]-poäng)
Tidsram: postoperativ 30 dagar
QoR (quality of recovery) -15, har nyligen utvecklats, vilket kan ge en omfattande men ändå effektiv utvärdering av postoperativ återhämtning ur patientens perspektiv [8]. QoR-15 är en förkortning av den längre och mer omfattande QoR-40 [15], och innehåller frågor om smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd, och kan genomföras på cirka 2 minuter.
postoperativ 30 dagar
bedömning av subjektiv smärta (mätt med numerisk betygsskala [NRS]) på postoperativ dag
Tidsram: 1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
numerisk betygsskala (NRS) där; 0 = ingen smärta och 100 = värsta smärtan
1, 4, 8, 24, 48 och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-01-016-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar