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Effets de doses variées d'œstrogènes sur la réceptivité de l'endomètre

6 novembre 2019 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Cette étude aidera à déterminer l'effet de divers niveaux d'œstradiol sur la muqueuse utérine chez des humains en bonne santé qui ne subissent pas de cycle de fécondation in vitro stimulée (FIV).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les volontaires qui souhaitent participer à l'étude subiront une phase de diagnostic et de dépistage pour déterminer leur éligibilité. Une fois l'éligibilité déterminée, les participantes subiront trois "cycles préparatoires de l'endomètre" distincts. Ces cycles consisteront en une supplémentation en œstrogènes pour imiter les taux d'œstradiol normaux, supérieurs à la normale et très élevés. Une fois la supplémentation terminée, des procédures utérines seront effectuées pour déterminer, espérons-le, les effets des niveaux d'œstrogène sur la muqueuse utérine. Des injections sous-cutanées de leuprolide, des injections intramusculaires d'œstrogène et de progestérone seront utilisées pour imiter les niveaux nécessaires. Les prises de sang surveilleront les niveaux d'estradiol et de progestérone nécessaires pendant la phase d'injection du cycle. Une fois la phase d'injection terminée, une échographie transvaginale, une aspiration utérine et une biopsie endométriale seront effectuées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets humains sains

La description

Critère d'intégration:

  • Cycles menstruels réguliers
  • 18-50 ans
  • Échographie de base normale
  • Aucune procédure intra-utérine dans les 90 jours précédents

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la stimulation œstrogénique de l'endomètre
  • Âge ≥35 ans et tabagisme ≥15 cigarettes par jour
  • Multiples facteurs de risque de maladies cardiovasculaires artérielles (tabagisme, diabète et hypertension)
  • Hypertension (systolique ≥140 mmHg ou diastolique ≥90 mmHg)
  • Thromboembolie veineuse (actuelle ou antécédents de)
  • Mutations thrombogènes connues
  • Cardiopathie ischémique connue
  • Antécédents d'AVC
  • Cardiopathie valvulaire compliquée (hypertension pulmonaire, risque de fibrillation auriculaire, antécédents d'endocardite bactérienne subaiguë)
  • Lupus érythémateux disséminé (anticorps antiphospholipides positifs ou inconnus)
  • Migraine avec aura à tout âge
  • Cancer du sein
  • Cirrhose
  • Adénome hépatocellulaire ou hépatome malin
  • Antécédents de saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
  • Réaction allergique à tout médicament à l'étude
  • Grossesse connue ou accouchement au cours des 6 derniers mois
  • Allaitement maternel
  • Obésité >35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre en millimètres évaluée par échographie transvaginale
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
  1. Les participantes subiront 3 échographies transvaginales. L'épaisseur de l'endomètre sera enregistrée.
  2. Objectif : Les niveaux d'hormones sériques servent d'immunodosages tandis que la muqueuse de l'endomètre sert de bioessai. Cela permettra une évaluation de base de la muqueuse utérine et du myomètre ainsi que de surveiller la réponse biologique à l'œstrogène et à la progestérone.
Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
Expression de l'ARNm et des protéines de marqueurs connus de la transformation sécrétoire, évaluée par PCR en temps réel et immunohistochimie après aspiration utérine et perturbation/biops
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
Les patientes subiront une aspiration utérine et une perturbation/biopsie de l'endomètre. Ceux-ci seront analysés pour les marqueurs connus impliqués dans la reproduction humaine en utilisant des outils d'évaluation de biologie moléculaire établis. En particulier, les marqueurs qui seront évalués seront : LIF, CXCL13, l'intégrine bêta 2, DAF, OPN et IL15
Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
Échotexture endométriale évaluée par échographie transvaginale
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
un. Les participantes subiront 3 échographies transvaginales. L'échotexture de l'endomètre sera enregistrée.
Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux maximal et minimal d'œstrogène et de progestérone évalués par phlébotomie périphérique
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
Une phlébotomie périphérique sera effectuée afin de déterminer les niveaux hormonaux de pointe et de creux.
Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
Caractérisation du microbiome utérin par la présence et la prévalence du microbiote évaluées après aspiration utérine
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
Les patientes subiront une aspiration utérine. Le projet de microbiome humain a révélé des choses importantes sur le microbiome vaginal, mais on sait peu de choses sur le microbiome utérin. Étant donné que les changements hormonaux modifient le pH du vagin, nous pourrons caractériser les différences dans le microbiome utérin avec des niveaux d'œstrogènes variés.
Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RMA-2014-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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