Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av varierade östrogendoser på endometriell mottaglighet

6 november 2019 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma effekten av olika östradiolnivåer på livmoderslemhinnan hos friska människor som inte genomgår en stimulerad in vitro fertilisering (IVF) cykel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Frivilliga som vill delta i studien kommer att genomgå en diagnostisk och screeningfas för att bestämma deras behörighet. När behörighet har bestämts kommer deltagarna att genomgå tre separata "endometriella förberedande cykler". Dessa cykler kommer att bestå av östrogentillskott för att efterlikna normala, över normala och högt förhöjda östradiolnivåer. När tillskottet är klart kommer livmoderprocedurer att göras för att förhoppningsvis fastställa effekterna av östrogennivåerna på livmoderslemhinnan. Subkutana leuprolidinjektioner, intramuskulära östrogen- och progesteroninjektioner kommer att användas för att efterlikna de nivåer som behövs. Blodtagningar kommer att övervaka de nödvändiga östradiol- och progesteronnivåerna under injektionsfasen av cykeln. När injektionsfasen är klar kommer transvaginalt ultraljud, uterusaspiration och endometriebiopsi att göras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska människor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundna menstruationscykler
  • Ålder 18-50
  • Normalt baseline ultraljud
  • Inga intrauterina procedurer under tidigare 90 dagar

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för att genomgå östrogenstimulering av endometriet
  • Ålder ≥35 år och röker ≥15 cigaretter per dag
  • Flera riskfaktorer för arteriell hjärt-kärlsjukdom (rökning, diabetes och högt blodtryck)
  • Hypertoni (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
  • Venös tromboembolism (nuvarande eller historia av)
  • Kända trombogena mutationer
  • Känd ischemisk hjärtsjukdom
  • Historia av stroke
  • Komplicerad hjärtklaffsjukdom (pulmonell hypertoni, risk för förmaksflimmer, historia av subakut bakteriell endokardit)
  • Systemisk lupus erythematosus (positiva eller okända antifosfolipidantikroppar)
  • Migrän med aura i alla åldrar
  • Bröstcancer
  • Cirros
  • Hepatocellulärt adenom eller malignt hepatom
  • Historik av odiagnostiserade onormala livmoderblödningar.
  • Allergisk reaktion mot något studieläkemedel
  • Känd graviditet eller förlossning under de senaste 6 månaderna
  • Amning
  • Fetma >35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek i millimeter, bedömd med transvaginalt ultraljud
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
  1. Deltagarna kommer att genomgå 3 transvaginala ultraljud. Endometrietjockleken kommer att registreras.
  2. Syfte: Serumhormonnivåerna fungerar som immunanalyser medan livmoderslemhinnan fungerar som bioanalys. Detta kommer att möjliggöra baslinjeutvärdering av livmoderslemhinnan och myometrium samt övervaka biologiskt svar på östrogen och progesteron.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
mRNA och proteinuttryck av kända markörer för sekretorisk transformation som bedöms med realtids-PCR och immunhistokemi efter uterusaspiration och störning/biops
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Patienterna kommer att genomgå en uterusaspiration och endometrieavbrott/biopsi. Dessa kommer att analyseras för kända markörer involverade i mänsklig reproduktion med hjälp av etablerade molekylärbiologiska bedömningsverktyg. Speciellt markörer som kommer att utvärderas kommer att vara: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN och IL15
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Endometriekotextur bedömd med transvaginalt ultraljud
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
a. Deltagarna kommer att genomgå 3 transvaginala ultraljud. Endometriekotextur kommer att registreras.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp- och lägsta östrogen- och progesteronnivåer bedömda med perifer flebotomi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Perifer flebotomi kommer att utföras för att bestämma topp- och dalnivåer av hormoner.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Karaktärisering av livmodermikrobiom genom mikrobiota-närvaro och prevalens bedömd efter uterusaspiration
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Patienterna kommer att genomgå en uterusaspiration. Det mänskliga mikrobiomprojektet har avslöjat viktiga saker om den vaginala mikrobiomen, men lite är känt om livmodermikrobiomet. Med tanke på att de hormonella förändringarna förändrar slidans pH kommer vi att kunna karakterisera skillnader i livmodermikrobiomet med varierande östrogennivåer.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RMA-2014-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar