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Efectos de dosis variadas de estrógenos sobre la receptividad endometrial

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Este estudio ayudará a determinar el efecto de los niveles variados de estradiol en el revestimiento uterino en humanos sanos que no se someten a un ciclo de fertilización in vitro (FIV) estimulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los voluntarios que deseen participar en el estudio se someterán a una fase de diagnóstico y selección para determinar su elegibilidad. Una vez que se determina la elegibilidad, las participantes se someterán a tres "ciclos de preparación endometrial" separados. Estos ciclos consistirán en suplementos de estrógeno para imitar los niveles de estradiol normales, por encima de lo normal y muy elevados. Una vez que se complete la suplementación, se realizarán procedimientos uterinos para determinar los efectos de los niveles de estrógeno en el revestimiento del útero. Se usarán inyecciones subcutáneas de leuprolide, estrógeno intramuscular e inyecciones de progesterona para imitar los niveles necesarios. Las extracciones de sangre controlarán los niveles necesarios de estradiol y progesterona durante la fase de inyección del ciclo. Una vez completada la fase de inyección, se realizará una ecografía transvaginal, una aspiración uterina y una biopsia endometrial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos humanos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclos menstruales regulares
  • Edad 18-50
  • Ultrasonido de referencia normal
  • Sin procedimientos intrauterinos en los 90 días anteriores

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para someterse a la estimulación con estrógenos del endometrio.
  • Edad ≥35 años y tabaquismo ≥15 cigarrillos al día
  • Múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular arterial (tabaquismo, diabetes e hipertensión)
  • Hipertensión (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg)
  • Tromboembolismo venoso (actual o antecedentes de)
  • Mutaciones trombogénicas conocidas
  • Cardiopatía isquémica conocida
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Cardiopatía valvular complicada (hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda)
  • Lupus eritematoso sistémico (anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos)
  • Migraña con aura a cualquier edad
  • Cáncer de mama
  • Cirrosis
  • Adenoma hepatocelular o hepatoma maligno
  • Antecedentes de sangrado uterino anormal no diagnosticado.
  • Reacción alérgica a cualquier fármaco del estudio.
  • Embarazo o parto conocido en los últimos 6 meses
  • Amamantamiento
  • Obesidad >35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial en milímetros evaluado por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
  1. Las participantes se someterán a 3 ecografías transvaginales. Se registrará el grosor del endometrio.
  2. Propósito: Los niveles de hormonas séricas sirven como inmunoensayos mientras que el revestimiento endometrial sirve como bioensayo. Esto permitirá una evaluación inicial del revestimiento uterino y el miometrio, así como un seguimiento de la respuesta biológica al estrógeno y la progesterona.
Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
Expresión de ARNm y proteínas de marcadores conocidos de transformación secretora según lo evaluado por PCR en tiempo real e inmunohistoquímica después de la aspiración uterina y la interrupción/biops
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
Las pacientes se someterán a una aspiración uterina y una disrupción/biopsia endometrial. Estos se analizarán en busca de marcadores conocidos involucrados en la reproducción humana utilizando herramientas de evaluación de biología molecular establecidas. En particular, los marcadores que se evaluarán serán: LIF, CXCL13, integrina beta 2, DAF, OPN e IL15
Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
Ecotextura endometrial evaluada por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
a. Las participantes se someterán a 3 ecografías transvaginales. Se registrará la ecotextura endometrial.
Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles máximos y mínimos de estrógeno y progesterona evaluados mediante flebotomía periférica
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
Se realizará una flebotomía periférica para determinar los niveles máximos y mínimos de hormonas.
Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
Caracterización del microbioma uterino por presencia y prevalencia de microbiota evaluada después de la aspiración uterina
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
Las pacientes se someterán a una aspiración uterina. El proyecto del microbioma humano ha revelado cosas importantes sobre el microbioma vaginal, pero se sabe poco sobre el microbioma uterino. Dado que los cambios hormonales cambian el pH de la vagina, podremos caracterizar las diferencias en el microbioma uterino con niveles variados de estrógeno.
Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RMA-2014-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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