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Efeitos de doses variadas de estrogênio na receptividade endometrial

6 de novembro de 2019 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Este estudo ajudará a determinar o efeito de níveis variados de estradiol no revestimento uterino em seres humanos saudáveis ​​que não estão passando por um ciclo de fertilização in vitro (FIV) estimulado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os voluntários que desejam participar do estudo passarão por uma fase de diagnóstico e triagem para determinar sua elegibilidade. Uma vez determinada a elegibilidade, os participantes passarão por três "ciclos preparatórios endometriais" separados. Esses ciclos consistirão na suplementação de estrogênio para imitar níveis de estradiol normais, acima do normal e altamente elevados. Uma vez que a suplementação esteja completa, procedimentos uterinos serão feitos para determinar os efeitos dos níveis de estrogênio no revestimento uterino. Injeções subcutâneas de leuprolide, estrogênio intramuscular e injeções de progesterona serão usadas para simular os níveis necessários. As coletas de sangue monitorarão os níveis necessários de estradiol e progesterona durante a fase de injeção do ciclo. Uma vez concluída a fase de injeção, serão realizados ultrassom transvaginal, aspiração uterina e biópsia endometrial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos humanos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclos menstruais regulares
  • Idade 18-50
  • Ultrassom basal normal
  • Nenhum procedimento intra-uterino nos últimos 90 dias

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para a estimulação estrogênica do endométrio
  • Idade ≥35 anos e tabagismo ≥15 cigarros por dia
  • Múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial (tabagismo, diabetes e hipertensão)
  • Hipertensão (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg)
  • Tromboembolismo venoso (atual ou história de)
  • Mutações trombogênicas conhecidas
  • Doença cardíaca isquêmica conhecida
  • Histórico de AVC
  • Doença cardíaca valvar complicada (hipertensão pulmonar, risco de fibrilação atrial, história de endocardite bacteriana subaguda)
  • Lúpus eritematoso sistêmico (anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos)
  • Enxaqueca com aura em qualquer idade
  • Câncer de mama
  • Cirrose
  • Adenoma hepatocelular ou hepatoma maligno
  • História de sangramento uterino anormal não diagnosticado.
  • Reação alérgica a qualquer medicamento do estudo
  • Gravidez conhecida ou parto nos últimos 6 meses
  • Amamentação
  • Obesidade >35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial em milímetros avaliada por ultrassonografia transvaginal
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
  1. As participantes serão submetidas a 3 ultrassonografias transvaginais. A espessura endometrial será registrada.
  2. Objetivo: Os níveis séricos de hormônios servem como imunoensaios, enquanto o revestimento endometrial serve como bioensaio. Isso permitirá a avaliação inicial do revestimento uterino e do miométrio, bem como o monitoramento da resposta biológica ao estrogênio e à progesterona.
As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
Expressão de mRNA e proteína de marcadores conhecidos de transformação secretora, conforme avaliado por PCR em tempo real e imuno-histoquímica após aspiração uterina e ruptura/biópsia
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
As pacientes serão submetidas a aspiração uterina e disrupção/biópsia endometrial. Estes serão analisados ​​para marcadores conhecidos envolvidos na reprodução humana utilizando ferramentas de avaliação biológica molecular estabelecidas. Em particular, os marcadores que serão avaliados serão: LIF, CXCL13, beta 2 integrina, DAF, OPN e IL15
As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
Ecotextura endometrial avaliada por ultrassonografia transvaginal
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
a. As participantes serão submetidas a 3 ultrassonografias transvaginais. A ecotextura endometrial será registrada.
As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis máximos e mínimos de estrogênio e progesterona avaliados por flebotomia periférica
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
A flebotomia periférica será realizada a fim de determinar os níveis máximos e mínimos de hormônios.
As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
Caracterização do microbioma uterino pela presença e prevalência da microbiota avaliada após aspiração uterina
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
Os pacientes serão submetidos a uma aspiração uterina. O projeto do microbioma humano revelou coisas importantes sobre o microbioma vaginal, mas pouco se sabe sobre o microbioma uterino. Dado que as alterações hormonais alteram o pH da vagina, poderemos caracterizar diferenças no microbioma uterino com níveis variados de estrogênio.
As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMA-2014-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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