Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých dávek estrogenu na endometriální vnímavost

6. listopadu 2019 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Tato studie pomůže určit účinek různých hladin estradiolu na děložní výstelku u zdravých lidí, kteří neprocházejí cyklem stimulovaného oplodnění in vitro (IVF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, podstoupí diagnostickou a screeningovou fázi, aby se určila jejich způsobilost. Jakmile bude stanovena způsobilost, účastníci podstoupí tři samostatné „přípravné cykly endometria“. Tyto cykly budou sestávat ze suplementace estrogenem k napodobení normálních, nadnormálních a vysoce zvýšených hladin estradiolu. Jakmile je suplementace kompletní, budou provedeny děložní postupy, aby se snad určily účinky hladin estrogenu na děložní sliznici. K napodobení potřebných hladin budou použity subkutánní injekce leuprolidu, intramuskulární injekce estrogenu a progesteronu. Odběry krve budou monitorovat potřebné hladiny estradiolu a progesteronu během injekční fáze cyklu. Jakmile je injekční fáze dokončena, provede se transvaginální ultrazvuk, děložní aspirace a biopsie endometria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé lidské subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné menstruační cykly
  • Věk 18-50 let
  • Normální základní ultrazvuk
  • Žádné intrauterinní procedury v předchozích 90 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace k podstoupení estrogenní stimulace endometria
  • Věk ≥35 let a kouření ≥15 cigaret denně
  • Více rizikových faktorů pro arteriální kardiovaskulární onemocnění (kouření, cukrovka a hypertenze)
  • Hypertenze (systolická ≥140 mmHg nebo diastolická ≥90 mmHg)
  • Žilní tromboembolismus (aktuální nebo anamnéza)
  • Známé trombogenní mutace
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Historie mrtvice
  • Komplikované onemocnění srdečních chlopní (pulmonální hypertenze, riziko fibrilace síní, subakutní bakteriální endokarditida v anamnéze)
  • Systémový lupus erythematodes (pozitivní nebo neznámé antifosfolipidové protilátky)
  • Migréna s aurou v jakémkoli věku
  • Rakovina prsu
  • Cirhóza
  • Hepatocelulární adenom nebo maligní hepatom
  • Anamnéza nediagnostikovaného abnormálního děložního krvácení.
  • Alergická reakce na jakýkoli studovaný lék
  • Známé těhotenství nebo porod během posledních 6 měsíců
  • Kojení
  • Obezita >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria v milimetrech hodnocená transvaginálním ultrazvukem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
  1. Účastníci podstoupí 3 transvaginální ultrazvuky. Bude zaznamenána tloušťka endometria.
  2. Účel: Hladiny hormonů v séru slouží jako imunotesty, zatímco výstelka endometria slouží jako biotest. To umožní základní hodnocení děložní výstelky a myometria a také sledování biologické odpovědi na estrogen a progesteron.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
mRNA a proteinová exprese známých markerů sekreční transformace hodnocená pomocí PCR v reálném čase a imunohistochemie po děložní aspiraci a disrupci/biopsiích
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
Pacientky podstoupí aspiraci dělohy a disrupci endometria/biopsii. Ty budou analyzovány na známé markery zapojené do lidské reprodukce s využitím zavedených nástrojů molekulárně biologického hodnocení. Konkrétně budou hodnoceny tyto markery: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN a IL15
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
Echotextura endometria hodnocená transvaginálním ultrazvukem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
A. Účastníci podstoupí 3 transvaginální ultrazvuky. Bude zaznamenána endometriální echotextura.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholové a minimální hladiny estrogenu a progesteronu hodnocené periferní flebotomií
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
Bude provedena periferní flebotomie za účelem stanovení maximálních a nejnižších hladin hormonů.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
Charakterizace děložního mikrobiomu přítomností a prevalencí mikroflóry hodnocené po aspiraci dělohy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
Pacientky podstoupí aspiraci dělohy. Projekt lidského mikrobiomu odhalil důležité věci o vaginálním mikrobiomu, ale o děložním mikrobiomu je známo jen málo. Vzhledem k hormonálním změnám, které mění pH pochvy, budeme schopni charakterizovat rozdíly v děložním mikrobiomu s různými hladinami estrogenů.
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMA-2014-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada luteální fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení