Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av varierte østrogendoser på endometriereseptivitet

6. november 2019 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Denne studien vil bidra til å bestemme effekten av varierte østradiolnivåer på livmorslimhinnen hos friske mennesker som ikke gjennomgår en stimulert in vitro fertilisering (IVF) syklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Frivillige som ønsker å delta i studien, vil gjennomgå en diagnose- og screeningsfase for å avgjøre om de er kvalifisert. Når kvalifikasjonen er bestemt, vil deltakerne gjennomgå tre separate "endometriske forberedende sykluser". Disse syklusene vil bestå av østrogentilskudd for å etterligne normale, over normale og høyt forhøyede østradiolnivåer. Når tilskuddet er fullført, vil livmorprosedyrer bli gjort for å forhåpentligvis bestemme effekten av østrogennivået på livmorslimhinnen. Subkutane leuprolidinjeksjoner, intramuskulære østrogen- og progesteroninjeksjoner vil bli brukt for å etterligne de nødvendige nivåene. Blodprøver vil overvåke de nødvendige østradiol- og progesteronnivåene under injeksjonsfasen av syklusen. Når injeksjonsfasen er fullført, vil transvaginal ultralyd, uterusaspirasjon og endometriebiopsi bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mennesker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Alder 18-50
  • Normal baseline ultralyd
  • Ingen intrauterine prosedyrer de siste 90 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå østrogenstimulering av endometrium
  • Alder ≥35 år og røyking ≥15 sigaretter per dag
  • Flere risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom (røyking, diabetes og hypertensjon)
  • Hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
  • Venøs tromboemboli (nåværende eller historie med)
  • Kjente trombogene mutasjoner
  • Kjent iskemisk hjertesykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Komplisert hjerteklaffsykdom (pulmonal hypertensjon, risiko for atrieflimmer, historie med subakutt bakteriell endokarditt)
  • Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer)
  • Migrene med aura i alle aldre
  • Brystkreft
  • Skrumplever
  • Hepatocellulært adenom eller ondartet hepatom
  • Anamnese med udiagnostisert unormal livmorblødning.
  • Allergisk reaksjon på ethvert studiemedisin
  • Kjent graviditet eller fødsel innen de siste 6 månedene
  • Amming
  • Overvekt >35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse i millimeter vurdert ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
  1. Deltakerne vil gjennomgå 3 transvaginale ultralyder. Endometrietykkelse vil bli registrert.
  2. Formål: Serumhormonnivåene fungerer som immunoassays mens endometrieforingen fungerer som bioassay. Dette vil tillate baseline-evaluering av livmorslimhinnen og myometrium samt overvåke biologisk respons på østrogen og progesteron.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
mRNA og proteinekspresjon av kjente markører for sekretorisk transformasjon som vurdert ved sanntids PCR og immunhistokjemi etter uterusaspirasjon og forstyrrelse/biops
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Pasienter vil gjennomgå en uterusaspirasjon og endometrieforstyrrelse/biopsi. Disse vil bli analysert for kjente markører involvert i menneskelig reproduksjon ved bruk av etablerte molekylærbiologiske vurderingsverktøy. Spesielle markører som vil bli evaluert vil være: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN og IL15
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Endometrial ekkotekstur vurdert ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
en. Deltakerne vil gjennomgå 3 transvaginale ultralyder. Endometrial ekkotekstur vil bli registrert.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp- og bunnnivåer av østrogen og progesteron vurdert ved perifer flebotomi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Perifer flebotomi vil bli utført for å bestemme topp- og bunnnivåer av hormoner.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Karakterisering av livmormikrobiom ved tilstedeværelse og prevalens av mikrobiota som vurdert etter uterusaspirasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Pasienter vil gjennomgå en uterusaspirasjon. Det menneskelige mikrobiomprosjektet har avslørt viktige ting om det vaginale mikrobiomet, men lite er kjent om livmormikrobiomet. Gitt at de hormonelle endringene endrer pH i skjeden, vil vi kunne karakterisere forskjeller i livmormikrobiomet med varierte østrogennivåer.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMA-2014-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger