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Auswirkungen unterschiedlicher Östrogendosen auf die Empfänglichkeit des Endometriums

6. November 2019 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirkung unterschiedlicher Östradiolspiegel auf die Gebärmutterschleimhaut bei gesunden Menschen zu bestimmen, die sich keinem stimulierten In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige, die an der Studie teilnehmen möchten, durchlaufen eine Diagnose- und Screening-Phase, um ihre Eignung festzustellen. Sobald die Eignung festgestellt ist, durchlaufen die Teilnehmer drei separate „Endometrium-Vorbereitungszyklen“. Diese Zyklen bestehen aus einer Östrogenergänzung, um normale, überdurchschnittliche und stark erhöhte Östradiolspiegel nachzuahmen. Sobald die Nahrungsergänzung abgeschlossen ist, werden Gebärmutteruntersuchungen durchgeführt, um hoffentlich die Auswirkungen des Östrogenspiegels auf die Gebärmutterschleimhaut zu bestimmen. Subkutane Leuprolid-Injektionen, intramuskuläre Östrogen- und Progesteron-Injektionen werden verwendet, um die erforderlichen Spiegel nachzuahmen. Durch Blutabnahmen wird der erforderliche Östradiol- und Progesteronspiegel während der Injektionsphase des Zyklus überwacht. Sobald die Injektionsphase abgeschlossen ist, werden eine transvaginale Ultraschalluntersuchung, eine Uterusaspiration und eine Endometriumbiopsie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde menschliche Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Alter 18–50
  • Normaler Ausgangsultraschall
  • Keine intrauterinen Eingriffe in den letzten 90 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für eine Östrogenstimulation des Endometriums
  • Alter ≥35 Jahre und Rauchen von ≥15 Zigaretten pro Tag
  • Mehrere Risikofaktoren für arterielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Rauchen, Diabetes und Bluthochdruck)
  • Hypertonie (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg)
  • Venöse Thromboembolie (aktuell oder in der Vorgeschichte)
  • Bekannte thrombogene Mutationen
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Komplizierte Herzklappenerkrankung (pulmonale Hypertonie, Risiko für Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte)
  • Systemischer Lupus erythematodes (positive oder unbekannte Antiphospholipid-Antikörper)
  • Migräne mit Aura in jedem Alter
  • Brustkrebs
  • Zirrhose
  • Hepatozelluläres Adenom oder malignes Hepatom
  • Vorgeschichte nicht diagnostizierter abnormaler Uterusblutungen.
  • Allergische Reaktion auf ein Studienmedikament
  • Bekannte Schwangerschaft oder Entbindung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Stillen
  • Fettleibigkeit >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke in Millimetern, bestimmt durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
  1. Die Teilnehmer werden 3 transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Die Dicke des Endometriums wird aufgezeichnet.
  2. Zweck: Die Serumhormonspiegel dienen als Immunoassays, während die Gebärmutterschleimhaut als Bioassays dient. Dies ermöglicht eine grundlegende Beurteilung der Gebärmutterschleimhaut und des Myometriums sowie die Überwachung der biologischen Reaktion auf Östrogen und Progesteron.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
mRNA- und Proteinexpression bekannter Marker der sekretorischen Transformation, bewertet durch Echtzeit-PCR und Immunhistochemie nach Uterusaspiration und -unterbrechung/Biops
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Die Patienten werden einer Uteruspunktion und einer Endometriumstörung/Biopsie unterzogen. Diese werden mithilfe etablierter molekularbiologischer Bewertungsinstrumente auf bekannte Marker analysiert, die an der menschlichen Fortpflanzung beteiligt sind. Insbesondere werden folgende Marker ausgewertet: LIF, CXCL13, Beta-2-Integrin, DAF, OPN und IL15
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Echotextur des Endometriums, beurteilt durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
A. Die Teilnehmer werden 3 transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Die Echotextur des Endometriums wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen- und Tiefstwerte von Östrogen und Progesteron, bestimmt durch periphere Aderlass
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Eine periphere Phlebotomie wird durchgeführt, um den Höchst- und Tiefstspiegel der Hormone zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Charakterisierung des Uterusmikrobioms anhand der Anwesenheit und Prävalenz von Mikrobiota, wie nach der Uterusaspiration beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Die Patienten werden einer Uteruspunktion unterzogen. Das Human-Mikrobiom-Projekt hat wichtige Erkenntnisse über das vaginale Mikrobiom gewonnen, über das Uterus-Mikrobiom ist jedoch wenig bekannt. Da hormonelle Veränderungen den pH-Wert der Vagina verändern, können wir Unterschiede im Uterusmikrobiom bei unterschiedlichen Östrogenspiegeln charakterisieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMA-2014-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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