Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз эстрогенов на рецептивность эндометрия

6 ноября 2019 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Это исследование поможет определить влияние различных уровней эстрадиола на слизистую оболочку матки у здоровых людей, которые не проходят цикл стимулированного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, пройдут этап диагностики и скрининга, чтобы определить их соответствие требованиям. После того, как право на участие будет определено, участники пройдут три отдельных «подготовительных цикла эндометрия». Эти циклы будут состоять из добавок эстрогена, чтобы имитировать нормальный, выше нормы и сильно повышенный уровень эстрадиола. После того, как добавка будет завершена, будут проведены процедуры на матке, чтобы определить влияние уровня эстрогена на слизистую оболочку матки. Подкожные инъекции лейпролида, внутримышечные инъекции эстрогена и прогестерона будут использоваться для имитации необходимых уровней. Заборы крови будут контролировать необходимые уровни эстрадиола и прогестерона во время фазы инъекции цикла. После завершения фазы инъекции будет проведено трансвагинальное УЗИ, аспирация матки и биопсия эндометрия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые люди

Описание

Критерии включения:

  • Регулярные менструальные циклы
  • Возраст 18-50 лет
  • Нормальное исходное УЗИ
  • Никаких внутриматочных процедур в предшествующие 90 дней

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к проведению стимуляции эндометрия эстрогенами
  • Возраст ≥35 лет и курение ≥15 сигарет в день
  • Множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (курение, диабет и гипертония)
  • Артериальная гипертензия (систолическая ≥140 мм рт.ст. или диастолическая ≥90 мм рт.ст.)
  • Венозная тромбоэмболия (в настоящее время или в анамнезе)
  • Известные тромбогенные мутации
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • История инсульта
  • Осложненные клапанные пороки сердца (легочная гипертензия, риск фибрилляции предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе)
  • Системная красная волчанка (положительные или неизвестные антифосфолипидные антитела)
  • Мигрень с аурой в любом возрасте
  • Рак молочной железы
  • Цирроз печени
  • Гепатоцеллюлярная аденома или злокачественная гепатома
  • В анамнезе недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
  • Аллергическая реакция на любой исследуемый препарат
  • Известная беременность или роды в течение последних 6 месяцев
  • Грудное вскармливание
  • Ожирение >35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия в миллиметрах по данным трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
  1. Участники пройдут 3 трансвагинальных УЗИ. Толщина эндометрия будет записана.
  2. Цель: уровни гормонов в сыворотке служат иммуноанализом, в то время как слизистая оболочка эндометрия служит биоанализом. Это позволит провести базовую оценку состояния слизистой оболочки матки и миометрия, а также отследить биологическую реакцию на эстроген и прогестерон.
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
Экспрессия мРНК и белков известных маркеров секреторной трансформации, оцененная с помощью ПЦР в реальном времени и иммуногистохимии после аспирации матки и разрыва/биопсии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
Пациентам будет проведена аспирация матки и разрыв эндометрия/биопсия. Они будут проанализированы на наличие известных маркеров, участвующих в репродукции человека, с использованием установленных инструментов молекулярно-биологической оценки. В частности, оцениваться будут следующие маркеры: LIF, CXCL13, интегрин бета-2, DAF, OPN и IL15.
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
Эхотекстура эндометрия по данным трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
а. Участники пройдут 3 трансвагинальных УЗИ. Будет записана эхотекстура эндометрия.
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые и минимальные уровни эстрогена и прогестерона по оценке периферического кровопускания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
Будет выполнена периферическая флеботомия для определения пиковых и минимальных уровней гормонов.
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
Характеристика микробиома матки по наличию и распространенности микробиоты по оценке после аспирации матки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
Пациентам проводят аспирацию матки. Проект человеческого микробиома выявил важные сведения о вагинальном микробиоме, но мало что известно о микробиоме матки. Учитывая, что гормональные изменения изменяют pH влагалища, мы сможем охарактеризовать различия в микробиоме матки при различных уровнях эстрогена.
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RMA-2014-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками