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Effetti di varie dosi di estrogeni sulla ricettività endometriale

6 novembre 2019 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Questo studio aiuterà a determinare l'effetto di vari livelli di estradiolo sul rivestimento uterino in esseri umani sani che non sono sottoposti a un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) stimolato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I volontari che desiderano partecipare allo studio, saranno sottoposti a una fase diagnostica e di screening per determinare la loro ammissibilità. Una volta determinata l'idoneità, i partecipanti saranno sottoposti a tre "cicli preparatori endometriali" separati. Questi cicli consisteranno in un'integrazione di estrogeni per imitare livelli di estradiolo normali, sopra il normale e molto elevati. Una volta completata l'integrazione, verranno eseguite procedure uterine per determinare, si spera, gli effetti dei livelli di estrogeni sul rivestimento uterino. Verranno utilizzate iniezioni sottocutanee di leuprolide, estrogeni intramuscolari e iniezioni di progesterone per imitare i livelli necessari. I prelievi di sangue monitoreranno i livelli di estradiolo e progesterone necessari durante la fase di iniezione del ciclo. Una volta completata la fase di iniezione, verrà eseguita l'ecografia transvaginale, l'aspirazione uterina e la biopsia endometriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti umani sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicli mestruali regolari
  • Età 18-50
  • Ecografia basale normale
  • Nessuna procedura intrauterina nei 90 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni alla stimolazione estrogenica dell'endometrio
  • Età ≥35 anni e fumo ≥15 sigarette al giorno
  • Fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari arteriose (fumo, diabete e ipertensione)
  • Ipertensione (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg)
  • Tromboembolia venosa (attuale o pregressa)
  • Mutazioni trombogeniche note
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Storia dell'ictus
  • Cardiopatia valvolare complicata (ipertensione polmonare, rischio di fibrillazione atriale, anamnesi di endocardite batterica subacuta)
  • Lupus eritematoso sistemico (anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti)
  • Emicrania con aura a qualsiasi età
  • Tumore al seno
  • Cirrosi
  • Adenoma epatocellulare o epatoma maligno
  • Storia di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  • Reazione allergica a qualsiasi farmaco in studio
  • Gravidanza nota o parto negli ultimi 6 mesi
  • Allattamento al seno
  • Obesità >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale in millimetri valutato mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
  1. I partecipanti saranno sottoposti a 3 ecografie transvaginali. Verrà registrato lo spessore endometriale.
  2. Scopo: i livelli sierici di ormoni fungono da test immunologici mentre il rivestimento endometriale funge da test biologico. Ciò consentirà la valutazione di base del rivestimento uterino e del miometrio, nonché il monitoraggio della risposta biologica all'estrogeno e al progesterone.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Espressione di mRNA e proteine ​​di marcatori noti di trasformazione secretoria valutata mediante PCR in tempo reale e immunoistochimica dopo aspirazione e interruzione/biopsia uterina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Le pazienti verranno sottoposte ad aspirazione uterina e rottura/biopsia dell'endometrio. Questi saranno analizzati per marcatori noti coinvolti nella riproduzione umana utilizzando strumenti di valutazione biologici molecolari consolidati. In particolare i marcatori che verranno valutati saranno: LIF, CXCL13, integrina beta 2, DAF, OPN e IL15
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Ecostruttura endometriale valutata mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
UN. I partecipanti saranno sottoposti a 3 ecografie transvaginali. Verrà registrata l'ecostruttura endometriale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli massimi e minimi di estrogeni e progesterone valutati mediante flebotomia periferica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Verrà eseguita una flebotomia periferica per determinare i livelli massimi e minimi degli ormoni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Caratterizzazione del microbioma uterino in base alla presenza e alla prevalenza del microbiota valutata dopo l'aspirazione uterina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
I pazienti subiranno un'aspirazione uterina. Il progetto sul microbioma umano ha rivelato cose importanti sul microbioma vaginale, ma si sa poco del microbioma uterino. Dato che i cambiamenti ormonali modificano il pH della vagina, saremo in grado di caratterizzare le differenze nel microbioma uterino con vari livelli di estrogeni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMA-2014-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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