Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek estrogenu na receptywność endometrium

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
To badanie pomoże określić wpływ różnych poziomów estradiolu na wyściółkę macicy u zdrowych ludzi, którzy nie przechodzą cyklu stymulowanego zapłodnienia in vitro (IVF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wolontariusze, którzy chcą wziąć udział w badaniu, przejdą fazę diagnostyczną i przesiewową w celu ustalenia, czy się kwalifikują. Po ustaleniu kwalifikowalności uczestniczki przejdą trzy oddzielne „cykle przygotowawcze endometrium”. Cykle te będą składać się z suplementacji estrogenu w celu naśladowania normalnego, powyżej normalnego i bardzo podwyższonego poziomu estradiolu. Gdy suplementacja zostanie zakończona, zostaną przeprowadzone procedury macicy, aby, miejmy nadzieję, określić wpływ poziomu estrogenu na wyściółkę macicy. Podskórne zastrzyki z leuprolidu, domięśniowe zastrzyki z estrogenu i progesteronu będą stosowane w celu naśladowania potrzebnych poziomów. Pobieranie krwi będzie monitorować potrzebne poziomy estradiolu i progesteronu podczas fazy wstrzyknięcia cyklu. Po zakończeniu fazy wstrzyknięcia zostanie wykonane USG przezpochwowe, aspiracja macicy i biopsja endometrium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ludzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Wiek 18-50 lat
  • Normalne USG linii podstawowej
  • Brak zabiegów wewnątrzmacicznych w ciągu ostatnich 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się estrogenowej stymulacji endometrium
  • Wiek ≥35 lat i palenie ≥15 papierosów dziennie
  • Wiele czynników ryzyka tętniczej choroby sercowo-naczyniowej (palenie tytoniu, cukrzyca i nadciśnienie)
  • Nadciśnienie (skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg)
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (aktualna lub przebyta)
  • Znane mutacje trombogenne
  • Znana choroba niedokrwienna serca
  • Historia udaru
  • Powikłana wada zastawkowa serca (nadciśnienie płucne, ryzyko migotania przedsionków, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie)
  • Toczeń rumieniowaty układowy (dodatnie lub nieznane przeciwciała antyfosfolipidowe)
  • Migrena z aurą w każdym wieku
  • Rak piersi
  • Marskość
  • Gruczolak wątrobowokomórkowy lub wątrobiak złośliwy
  • Historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z macicy.
  • Reakcja alergiczna na jakikolwiek badany lek
  • Znana ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Otyłość >35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium w milimetrach oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
  1. Uczennice przejdą 3 USG przezpochwowe. Zostanie zarejestrowana grubość endometrium.
  2. Cel: Poziomy hormonów w surowicy służą jako testy immunologiczne, podczas gdy wyściółka endometrium służy jako test biologiczny. Pozwoli to na wyjściową ocenę błony śluzowej macicy i mięśniówki macicy oraz monitorowanie odpowiedzi biologicznej na estrogen i progesteron.
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
Ekspresja mRNA i białek znanych markerów transformacji wydzielniczej oceniana metodą PCR w czasie rzeczywistym i immunohistochemii po aspiracji i przerwaniu/biopsach macicy
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
Pacjenci zostaną poddani aspiracji macicy i przerwaniu endometrium / biopsji. Zostaną one przeanalizowane pod kątem znanych markerów zaangażowanych w reprodukcję człowieka z wykorzystaniem uznanych narzędzi oceny biologii molekularnej. W szczególności oceniane będą markery: LIF, CXCL13, integryna beta 2, DAF, OPN i IL15
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
Echotekstura endometrium oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
A. Uczennice przejdą 3 USG przezpochwowe. Echotekstura endometrium zostanie zarejestrowana.
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe i minimalne poziomy estrogenu i progesteronu oceniane przez upuszczanie krwi obwodowej
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
Przeprowadzona zostanie flebotomia obwodowa w celu określenia szczytowych i minimalnych stężeń hormonów.
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
Charakterystyka mikrobiomu macicy na podstawie obecności i rozpowszechnienia mikrobiomu ocenianego po aspiracji macicy
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
Pacjenci zostaną poddani aspiracji macicy. Projekt ludzkiego mikrobiomu ujawnił ważne rzeczy na temat mikrobiomu pochwy, ale niewiele wiadomo na temat mikrobiomu macicy. Biorąc pod uwagę zmiany hormonalne zmieniające pH pochwy, będziemy w stanie scharakteryzować różnice w mikrobiomie macicy przy różnych poziomach estrogenu.
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMA-2014-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami