Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af varierede østrogendoser på endometrie-receptivitet

6. november 2019 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effekten af ​​forskellige østradiolniveauer på livmoderslimhinden hos raske mennesker, der ikke gennemgår en stimuleret in vitro fertilisering (IVF) cyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en diagnostisk og screeningsfase for at bestemme deres berettigelse. Når berettigelsen er bestemt, vil deltagerne gennemgå tre separate "endometrieforberedende cyklusser". Disse cyklusser vil bestå af østrogentilskud for at efterligne normale, over normale og højt forhøjede østradiolniveauer. Når tilskuddet er afsluttet, vil der blive udført livmoderprocedurer for forhåbentlig at bestemme virkningerne af østrogenniveauerne på livmoderslimhinden. Subkutane leuprolidinjektioner, intramuskulære østrogen- og progesteroninjektioner vil blive brugt til at efterligne de nødvendige niveauer. Blodudtagninger vil overvåge de nødvendige østradiol- og progesteronniveauer under injektionsfasen af ​​cyklussen. Når injektionsfasen er afsluttet, udføres transvaginal ultralyd, uterusaspiration og endometriebiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mennesker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Alder 18-50
  • Normal baseline ultralyd
  • Ingen intra-uterine procedurer inden for 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå østrogenstimulering af endometriet
  • Alder ≥35 år og ryger ≥15 cigaretter om dagen
  • Flere risikofaktorer for arteriel kardiovaskulær sygdom (rygning, diabetes og hypertension)
  • Hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
  • Venøs tromboemboli (nuværende eller historie med)
  • Kendte trombogene mutationer
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Kompliceret hjerteklapsygdom (pulmonal hypertension, risiko for atrieflimren, anamnese med subakut bakteriel endocarditis)
  • Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukendte antiphospholipid antistoffer)
  • Migræne med aura i alle aldre
  • Brystkræft
  • Skrumpelever
  • Hepatocellulært adenom eller malignt hepatom
  • Anamnese med udiagnosticeret unormal uterinblødning.
  • Allergisk reaktion på ethvert forsøgslægemiddel
  • Kendt graviditet eller fødsel inden for de seneste 6 måneder
  • Amning
  • Fedme >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse i millimeter vurderet ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
  1. Deltagerne vil gennemgå 3 transvaginale ultralydsundersøgelser. Endometrietykkelse vil blive registreret.
  2. Formål: Serumhormonniveauerne tjener som immunoassays, mens endometrieforingen fungerer som bioassay. Dette vil give mulighed for baseline-evaluering af livmoderslimhinden og myometrium samt overvåge biologisk respons på østrogen og progesteron.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
mRNA og proteinekspression af kendte markører for sekretorisk transformation som vurderet ved real-time PCR og immunhistokemi efter uterus aspiration og forstyrrelse/biops
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Patienterne vil gennemgå en uterusaspiration og endometrieforstyrrelse/biopsi. Disse vil blive analyseret for kendte markører involveret i menneskelig reproduktion ved hjælp af etablerede molekylærbiologiske vurderingsværktøjer. Særlige markører, som vil blive evalueret, vil være: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN og IL15
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Endometrieekkotekstur vurderet ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
en. Deltagerne vil gennemgå 3 transvaginale ultralydsundersøgelser. Endometrieekkotekstur vil blive optaget.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste og laveste østrogen- og progesteronniveauer vurderet ved perifer flebotomi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Perifer flebotomi vil blive udført for at bestemme top- og bundniveauer af hormoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Karakterisering af uterin mikrobiom ved mikrobiota tilstedeværelse og prævalens som vurderet efter uterus aspiration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Patienterne vil gennemgå en uterusaspiration. Det menneskelige mikrobiom-projekt har afsløret vigtige ting om det vaginale mikrobiom, men man ved kun lidt om uterin-mikrobiomet. Givet de hormonelle ændringer ændrer pH i skeden, vil vi være i stand til at karakterisere forskelle i livmodermikrobiomet med varierede østrogenniveauer.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMA-2014-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutealfasedefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger