Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gevarieerde oestrogeendoses op endometriale ontvankelijkheid

6 november 2019 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Deze studie zal helpen bij het bepalen van het effect van gevarieerde oestradiolspiegels op het baarmoederslijmvlies bij gezonde mensen die geen gestimuleerde in-vitrofertilisatie (IVF) -cyclus ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen, ondergaan een diagnostische en screeningsfase om te bepalen of ze in aanmerking komen. Zodra is vastgesteld of ze in aanmerking komen, ondergaan de deelnemers drie afzonderlijke "endometriale voorbereidende cycli". Deze cycli zullen bestaan ​​uit oestrogeensuppletie om normale, boven normale en sterk verhoogde oestradiolspiegels na te bootsen. Zodra de suppletie is voltooid, zullen baarmoederprocedures worden uitgevoerd om hopelijk de effecten van de oestrogeenspiegels op het baarmoederslijmvlies te bepalen. Subcutane leuprolide-injecties, intramusculaire oestrogeen- en progesteron-injecties zullen worden gebruikt om de benodigde niveaus na te bootsen. Bloedafnames zullen de benodigde oestradiol- en progesteronspiegels controleren tijdens de injectiefase van de cyclus. Zodra de injectiefase is voltooid, worden transvaginale echografie, aspiratie van de baarmoeder en endometriumbiopsie uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde menselijke proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Leeftijd 18-50
  • Normale basislijn echografie
  • Geen intra-uteriene procedures in de voorafgaande 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van oestrogeenstimulatie van het endometrium
  • Leeftijd ≥35 jaar en roken van ≥15 sigaretten per dag
  • Meerdere risicofactoren voor arteriële hart- en vaatziekten (roken, diabetes en hypertensie)
  • Hypertensie (systolisch ≥140 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg)
  • Veneuze trombo-embolie (huidige of voorgeschiedenis van)
  • Bekende trombogene mutaties
  • Bekende ischemische hartziekte
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Gecompliceerde hartklepaandoening (pulmonale hypertensie, risico op atriumfibrilleren, voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis)
  • Systemische lupus erythematosus (positieve of onbekende antifosfolipide-antilichamen)
  • Migraine met aura op elke leeftijd
  • Borstkanker
  • Cirrose
  • Hepatocellulair adenoom of kwaadaardig hepatoom
  • Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen.
  • Allergische reactie op een studiegeneesmiddel
  • Bekende zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden
  • Borstvoeding
  • Obesitas >35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumdikte in millimeters zoals beoordeeld door middel van transvaginale echografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
  1. Deelnemers ondergaan 3 transvaginale echografieën. De dikte van het endometrium wordt geregistreerd.
  2. Doel: De serumhormoonspiegels dienen als immunoassays, terwijl de endometriumbekleding dient als bioassay. Dit zal basisevaluatie van het baarmoederslijmvlies en het myometrium mogelijk maken, evenals de biologische respons op oestrogeen en progesteron.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
mRNA- en eiwitexpressie van bekende markers van secretoire transformatie zoals beoordeeld door middel van real-time PCR en immunohistochemie na uteriene aspiratie en verstoring/biops
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Patiënten ondergaan een baarmoederaspiratie en endometriumverstoring / biopsie. Deze zullen worden geanalyseerd op bekende markers die betrokken zijn bij menselijke voortplanting met behulp van gevestigde moleculair-biologische beoordelingsinstrumenten. Markers die zullen worden geëvalueerd, zijn met name: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN en IL15
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Endometriale echotextuur zoals beoordeeld door middel van transvaginale echografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
A. Deelnemers ondergaan 3 transvaginale echografieën. Endometrium-echotextuur wordt opgenomen.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek- en dalwaarden van oestrogeen en progesteron zoals beoordeeld door perifere aderlaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Perifere flebotomie zal worden uitgevoerd om piek- en dalspiegels van hormonen te bepalen.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Karakterisering van het microbioom van de baarmoeder door aanwezigheid en prevalentie van microbiota zoals beoordeeld na aspiratie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Patiënten zullen een baarmoederaspiratie ondergaan. Het project voor het menselijk microbioom heeft belangrijke dingen onthuld over het vaginale microbioom, maar er is weinig bekend over het baarmoedermicrobioom. Gezien de hormonale veranderingen die de pH van de vagina veranderen, zullen we verschillen in het microbioom van de baarmoeder kunnen karakteriseren met gevarieerde oestrogeenniveaus.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RMA-2014-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen