Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változatos ösztrogéndózisok hatása az endometrium fogékonyságára

2019. november 6. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ez a tanulmány segít meghatározni a különböző ösztradiolszinteknek a méhnyálkahártyára gyakorolt ​​hatását egészséges embereknél, akik nem esnek át stimulált in vitro megtermékenyítési (IVF) cikluson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Azon önkéntesek, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, diagnosztikai és szűrési fázison mennek keresztül, hogy megállapítsák alkalmasságukat. A jogosultság megállapítása után a résztvevők három különálló „endometrium előkészítő cikluson” mennek keresztül. Ezek a ciklusok ösztrogén-kiegészítésből állnak, hogy utánozzák a normál, a normál feletti és a magas ösztradiolszintet. Amint a kiegészítés befejeződött, méheljárásokra kerül sor, hogy remélhetőleg meghatározzák az ösztrogénszintnek a méhnyálkahártyára gyakorolt ​​hatását. A szükséges szintek utánzása érdekében szubkután leuprolid injekciókat, intramuszkuláris ösztrogén- és progeszteron injekciókat alkalmaznak. A vérvétel nyomon követi a szükséges ösztradiol és progeszteron szintet a ciklus injekciós fázisában. Az injekciós fázis befejezése után transzvaginális ultrahangot, méhszívást és endometrium biopsziát kell végezni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges emberi alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres menstruációs ciklusok
  • 18-50 éves korig
  • Normál kiindulási ultrahang
  • A megelőző 90 napban nem végeztek méhen belüli beavatkozást

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az endometrium ösztrogén stimulációjára
  • Életkor ≥35 év és ≥15 cigaretta dohányzás naponta
  • Az artériás szív- és érrendszeri betegségek (dohányzás, cukorbetegség és magas vérnyomás) számos kockázati tényezője
  • Magas vérnyomás (szisztolés ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm)
  • Vénás thromboembolia (jelenleg vagy a kórtörténetben)
  • Ismert trombogén mutációk
  • Ismert ischaemiás szívbetegség
  • A stroke története
  • Szövődményes szívbillentyű-betegség (pulmonális hipertónia, pitvarfibrilláció kockázata, szubakut bakteriális endocarditis az anamnézisben)
  • Szisztémás lupus erythematosus (pozitív vagy ismeretlen antifoszfolipid antitestek)
  • Aurával járó migrén bármely életkorban
  • Mellrák
  • Cirrózis
  • Hepatocelluláris adenoma vagy rosszindulatú hepatóma
  • Nem diagnosztizált kóros méhvérzés a kórelőzményben.
  • Allergiás reakció bármely vizsgálati gyógyszerre
  • Ismert terhesség vagy szülés az elmúlt 6 hónapban
  • Szoptatás
  • Elhízás >35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium vastagsága milliméterben, transzvaginális ultrahanggal meghatározva
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
  1. A résztvevők 3 transzvaginális ultrahangon esnek át. Az endometrium vastagsága rögzítésre kerül.
  2. Cél: A szérum hormonszintek immunoassayként szolgálnak, míg az endometrium bélés biológiai tesztként. Ez lehetővé teszi a méhnyálkahártya és a myometrium kiindulási értékelését, valamint az ösztrogénre és a progeszteronra adott biológiai válasz monitorozását.
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
A szekréciós transzformáció ismert markereinek mRNS- és fehérjeexpressziója valós idejű PCR-rel és immunhisztokémiával értékelve méhszívás és megszakítás/biop után
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
A betegek méhszíváson és méhnyálkahártya-megszakításon/biopszián mennek keresztül. Ezeket az emberi szaporodásban részt vevő ismert markereket elemezni fogják, bevált molekuláris biológiai értékelési eszközök segítségével. Különösen a következő markerek kerülnek értékelésre: LIF, CXCL13, béta 2 integrin, DAF, OPN és IL15
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
Az endometrium echotextúrája transzvaginális ultrahanggal értékelve
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
a. A résztvevők 3 transzvaginális ultrahangon esnek át. Az endometrium echotextúrája rögzítésre kerül.
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztrogén és progeszteron csúcs- és legalacsonyabb szintje a perifériás phlebotomiával értékelve
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
Perifériás phlebotomiát végeznek a hormonok csúcs- és legalacsonyabb szintjének meghatározása érdekében.
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
A méh mikrobióma jellemzése a mikrobiota jelenlétével és prevalenciájával a méh aspiráció után értékelve
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
A betegek méhaspiráción esnek át. Az emberi mikrobiom projekt fontos dolgokat tárt fel a hüvelyi mikrobiomról, de keveset tudunk a méh mikrobiomáról. Mivel a hormonális változások megváltoztatják a hüvely pH-értékét, változatos ösztrogénszintekkel tudjuk majd jellemezni a méh mikrobióma különbségeit.
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 27.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RMA-2014-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése