Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtelevien estrogeeniannosten vaikutukset kohdun limakalvon reseptiivisuuteen

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Tämä tutkimus auttaa määrittämään vaihtelevien estradiolitasojen vaikutuksen kohdun limakalvoon terveillä ihmisillä, jotka eivät käy läpi stimuloitua koeputkihedelmöityssykliä (IVF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, käyvät läpi diagnostisen ja seulontavaiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun kelpoisuus on määritetty, osallistujat käyvät läpi kolme erillistä "endometriumin valmistelusykliä". Nämä syklit koostuvat estrogeenilisästä, joka jäljittelee normaaleja, normaalia korkeampia ja erittäin kohonneita estradiolitasoja. Kun täydennys on valmis, kohdun toimenpiteitä tehdään toivottavasti estrogeenitasojen vaikutusten määrittämiseksi kohdun limakalvoon. Ihonalaisia ​​leuprolidi-injektioita, lihaksensisäisiä estrogeeni- ja progesteroni-injektioita käytetään jäljittelemään tarvittavia tasoja. Verinäytteet tarkkailevat tarvittavia estradioli- ja progesteronitasoja syklin injektiovaiheen aikana. Kun injektiovaihe on valmis, transvaginaalinen ultraääni, kohdun aspiraatio ja endometriumin biopsia tehdään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ihmiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Ikä 18-50
  • Normaali perusultraääni
  • Ei kohdunsisäisiä toimenpiteitä edellisten 90 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet kohdun limakalvon estrogeenistimulaatiolle
  • Ikä ≥ 35 vuotta ja tupakoi ≥ 15 savuketta päivässä
  • Useita riskitekijöitä valtimoiden sydän- ja verisuonisairauksille (tupakointi, diabetes ja verenpainetauti)
  • Hypertensio (systolinen ≥140 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg)
  • Laskimotromboembolia (nykyinen tai aiempi)
  • Tunnetut trombogeeniset mutaatiot
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
  • Aivohalvauksen historia
  • Komplisoitunut sydänläppäsairaus (keuhkoverenpainetauti, eteisvärinän riski, subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti)
  • Systeeminen lupus erythematosus (positiiviset tai tuntemattomat fosfolipidivasta-aineet)
  • Aurallinen migreeni missä tahansa iässä
  • Rintasyöpä
  • Kirroosi
  • Hepatosellulaarinen adenooma tai pahanlaatuinen hepatooma
  • Aiemmin diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
  • Allerginen reaktio mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Tiedossa oleva raskaus tai synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Imetys
  • Liikalihavuus >35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus millimetreinä transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
  1. Osallistujille tehdään 3 transvaginaalista ultraäänitutkimusta. Endometriumin paksuus kirjataan.
  2. Tarkoitus: Seerumin hormonitasot toimivat immuunimäärityksinä, kun taas endometriumin limakalvo toimii biotestinä. Tämä mahdollistaa kohdun limakalvon ja myometriumin perustason arvioinnin sekä biologisen vasteen seuraamisen estrogeenille ja progesteronille.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Tunnettujen sekretorisen transformaation merkkiaineiden mRNA- ja proteiiniekspressio arvioituna reaaliaikaisella PCR:llä ja immunohistokemialla kohdun aspiraation ja häiriön/biopsien jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Potilaille tehdään kohdun aspiraatio ja kohdun limakalvon häiriö/biopsia. Niistä analysoidaan tunnettuja ihmisen lisääntymiseen liittyviä merkkiaineita käyttämällä vakiintuneita molekyylibiologisia arviointityökaluja. Erityisesti arvioitavat markkerit ovat: LIF, CXCL13, beeta 2 -integriini, DAF, OPN ja IL15
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Endometriumin kaikutekstuuri transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
a. Osallistujille tehdään 3 transvaginaalista ultraäänitutkimusta. Endometriumin kaikutekstuuri tallennetaan.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu- ja alin estrogeeni- ja progesteronitasot perifeerisellä flebotomialla arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Perifeerinen flebotomia suoritetaan hormonien huippu- ja alimman tason määrittämiseksi.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Kohdun mikrobiomin karakterisointi mikrobiotan läsnäolon ja esiintyvyyden perusteella kohdun aspiraation jälkeen arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Potilaille tehdään kohdun aspiraatio. Ihmisen mikrobiomiprojekti on paljastanut tärkeitä asioita emättimen mikrobiomista, mutta kohdun mikrobiomista tiedetään vähän. Koska hormonaaliset muutokset muuttavat emättimen pH:ta, pystymme luonnehtimaan eroja kohdun mikrobiomissa vaihtelevilla estrogeenitasoilla.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RMA-2014-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia