Soins de la douleur centrés sur le patient à l'aide de l'intelligence artificielle et d'outils de santé mobiles (REACT (AI CBT))
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dx lié à la douleur dorsale, y compris les affections du dos et de la colonne vertébrale et la compression nerveuse et un score> = 4 (indiquant une douleur modérée) sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lors d'au moins deux consultations externes distinctes au cours de l'année écoulée
- Au moins 1 visite ambulatoire au cours des 12 derniers mois
- Au moins une incapacité modérée liée à la douleur, déterminée par un score de 5+ au questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
- Au moins une douleur musculo-squelettique modérée, comme indiqué par un score de douleur >= 4 sur l'échelle d'évaluation numérique
- Douleur pendant au moins la moitié des jours des 6 mois précédents, comme indiqué sur l'élément Douleur chronique
- Cellulaire à clavier ou téléphone fixe.
Critère d'exclusion:
- BPCO nécessitant de l'oxygène
- Cancer nécessitant une chimiothérapie
- Recevant actuellement une TCC
- Suicidalité
- Recevoir des traitements chirurgicaux liés aux maux de dos
- Symptômes psychotiques actifs
- Symptômes dépressifs sévères
- Je ne peux pas parler anglais
- Déficits sensoriels qui entraveraient la participation aux appels téléphoniques
- Le patient ne prévoit pas de se faire soigner sur le site de l'étude
- PCP non affilié au site d'étude
- Espérance de vie limitée (BPCO nécessitant de l'oxygène ou Cancer nécessitant une chimiothérapie
- Symptômes psychotiques actifs, tendances suicidaires, symptômes dépressifs sévères (score Beck Depression Inventory (BDI) ou 30+)
- Trouble lié à l'usage de substances ou dépendance, épisode maniaque actif ou trouble bipolaire mal contrôlé identifié par MMini International Neuropsychiatric Interview
- Dépression sévère identifiée par l'examen des dossiers des diagnostics et des notes de traitement de la santé mentale
- Trouble cognitif défini par un score de <= 5 sur le testeur à six éléments
- TCC ou traitement chirurgical actuel lié aux maux de dos.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: TCC IA
Le moteur AI CBT fera des recommandations pour réduire ou augmenter l'intensité de la CBT FU en fonction de ce que le patient rapporte et de ce que d'autres patients similaires rapportent.
Modèle de soins par étapes.
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Le moteur AI CBT fera des recommandations pour réduire ou augmenter l'intensité du suivi CBT en fonction de ce que rapportent les patients et de ce que rapportent d'autres patients similaires.
Modèle de soins par étapes.
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Comparateur actif: Téléphone standard CBT
Les témoins reçoivent des séances de TCC téléphoniques standard de 10 heures, un podomètre/journal après la ligne de base et un manuel du patient.
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Les témoins reçoivent des séances de TCC téléphoniques standard de 10 heures, un podomètre/journal après la ligne de base et un manuel du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité liée à la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
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Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) est une liste de contrôle en 24 points conçue pour permettre aux patients d'identifier le niveau d'invalidité et l'état fonctionnel associés à la lombalgie chronique.
Les patients sont invités à approuver les éléments qui décrivent leur état fonctionnel ce jour-là.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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3 et 6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité globale de la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour l'intensité de la douleur, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant la « pire douleur imaginable ».
Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en moyenne au cours de la dernière semaine.
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3 et 6 mois après l'inscription
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Interférence liée à la douleur
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
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L'interférence liée à la douleur a été mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'interférences.
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3 et 6 mois après l'inscription
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Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
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La gravité des symptômes de la dépression a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
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3 et 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Chercheur principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 13-350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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