Patientenzentrierte Schmerzversorgung mit künstlicher Intelligenz und mobilen Gesundheitstools (REACT (AI CBT))
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzbedingte Schäden, einschließlich Rücken- und Wirbelsäulenbeschwerden sowie Nervenkompression und ein Wert von >=4 (was auf mäßige Schmerzen hinweist) auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 bei mindestens zwei separaten ambulanten Begegnungen im vergangenen Jahr
- Mindestens 1 ambulanter Besuch in den letzten 12 Monaten
- Mindestens mäßige schmerzbedingte Behinderung, ermittelt durch eine Punktzahl von 5+ im Roland Morris Disability Questionnaire
- Mindestens mäßige Muskel-Skelett-Schmerzen, angezeigt durch einen Schmerzwert von >=4 auf der numerischen Bewertungsskala
- Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage der letzten 6 Monate, wie im Abschnitt „Chronische Schmerzen“ angegeben
- Mobiltelefon oder Festnetztelefon mit Tonwahl.
Ausschlusskriterien:
- COPD benötigt Sauerstoff
- Krebs, der eine Chemotherapie erfordert
- Erhalte derzeit CBT
- Selbstmord
- Ich erhalte eine chirurgische Untersuchung wegen Rückenschmerzen
- Aktive psychotische Symptome
- Schwere depressive Symptome
- Ich kann kein Englisch
- Sensorische Defizite, die die Teilnahme an Telefongesprächen beeinträchtigen würden
- Der Patient plant nicht, sich am Studienort behandeln zu lassen
- PCP ist nicht mit dem Studienzentrum verbunden
- Begrenzte Lebenserwartung (COPD, die Sauerstoff benötigt, oder Krebs, der eine Chemotherapie erfordert).
- Aktive psychotische Symptome, Suizidalität, schwere depressive Symptome (Beck Depression Inventory (BDI)-Score oder 30+)
- Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit, aktive manische Episode oder schlecht kontrollierte bipolare Störung, wie im MMini International Neuropsychiatric Interview festgestellt
- Schwere Depression, identifiziert durch Diagrammüberprüfung der Diagnosen und Notizen zur psychischen Behandlung
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Wert von <=5 im Six-Item-Screener
- Aktuelle kognitive Verhaltenstherapie oder chirurgische Behandlung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: KI-CBT
Die KI-CBT-Engine gibt Empfehlungen zur Verringerung oder Erhöhung der Intensität der CBT-FU basierend auf den Berichten des Patienten und anderen ähnlichen Patienten.
Stufenpflegemodell.
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Die KI-CBT-Engine gibt Empfehlungen zur Verringerung oder Steigerung der Intensität der CBT-Nachsorge basierend auf den Berichten des Patienten und anderen ähnlichen Patienten.
Stufenpflegemodell.
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Aktiver Komparator: Standard-Telefon-CBT
Die Kontrollpersonen erhalten 10-stündige standardmäßige telefonische CBT-Sitzungen, einen Schrittzähler/Protokoll nach Studienbeginn und ein Patientenhandbuch.
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Die Kontrollpersonen erhalten 10-stündige standardmäßige telefonische CBT-Sitzungen, einen Schrittzähler/Protokoll nach Studienbeginn und ein Patientenhandbuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist eine Checkliste mit 24 Punkten, die für Patienten entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung und den Funktionsstatus im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu ermitteln.
Die Patienten werden angewiesen, Punkte zu bestätigen, die ihren Funktionsstatus an diesem Tag beschreiben.
Die Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
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3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzstärke, wobei 0 für „Kein Schmerz“ und 10 für den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ steht.
Die Patienten wurden gebeten, ihr durchschnittliches Schmerzniveau in der letzten Woche einzuschätzen.
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3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Schmerzbedingte Interferenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Die schmerzbedingte Beeinträchtigung wurde mithilfe des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Interferenz hinweisen.
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3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Der Schweregrad der Depressionssymptome wurde anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
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3 und 6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hauptermittler: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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